Reprodukční výsledek po výběru spermií pro intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) pomocí proteinů Zona Pellucida
Hodnocení výstupních parametrů IVF po výběru spermií adhezí k proteinům Zona Pellucida
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěšnost léčby in-vitro fertilizací (IVF) závisí na procesu výběru spermií. Klasické techniky selekce spermií jsou založeny na morfologii a motilitě spermií, proto nejsou schopny měřit schopnost spermií rozpoznat oocyt. Dále je známo, že vzorky spermatu vykazující vyšší míru adherence k zona pellucida mají vyšší fertilizační potenciál než spermie, které se nevážou na proteiny zona.
Existuje mnoho zpráv o použití nativní zona pellucida partnera při výběru spermií před ICSI. Tyto studie však zahrnují celou nativní zona pellucida, zatímco tato studie se zaměří na aplikaci zonae pellucidae solubilizovaných v kyselém prostředí.
Zde v této studii je cílem zhodnotit rychlost oplodnění, počet a kvalitu vytvořených embryí, implantaci a pokračující úspěšnost těhotenství po selekci spermií pro ICSI podle jejich schopnosti přilnout k imobilizovaným proteinům zona pellucida.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika primární nebo sekundární neplodnosti
- Zdravé samice
- Klinická diagnóza nevysvětlitelné neplodnosti
- Ženy ve věku 20 až 45 let.
- Muži ve věku 20 až 50 let.
- Alespoň 3 získané oocyty na folikulární punkci s alespoň 1 oocytem ve stadiu germinálního váčku (GV) nebo metafáze I (MI)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost oocytů nízké kvality
- Ženy s faktorem endometriální nebo ovariální neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selekce spermií Zona pellucida
Zpracování spermatu: zkapalnění následované centrifugací a plavením. Selekce spermií Zona pellucida: Spermie se vybírají podle jejich schopnosti přilnout k proteinům zona pellucida získaným od jejich partnerů nativní zona pellucida. Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI): Do každého oocytu je vstříknuta jediná morfologicky normální spermie. Injekční procedura se provádí ve sterilizované misce pomocí přidržovací pipety a injekční jehly. |
Selekce spermií pro ICSI na základě schopnosti spermií přilnout k imobilizovaným proteinům zona pellucida.
Normální postup ICSI.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční výběr spermií
Zpracování spermatu: zkapalnění následované centrifugací a plavením. Vzorky se inkubují až do okamžiku injekce. Konvenční selekce spermií: Spermie se vybírají podle jejich morfologie. Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI): Do každého oocytu je vstříknuta jediná morfologicky normální spermie. Injekční procedura se provádí ve sterilizované misce pomocí přidržovací pipety a injekční jehly. |
Normální postup ICSI.
Výběr spermií pro ICSI na základě morfologie spermií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po ICSI
|
Definováno jako počet oplodněných oocytů (přítomnost 2 pronukleů) na celkový počet injikovaných oocytů.
|
24 hodin po ICSI
|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 2 až 6 dnů po ICSI
|
Morfologické hodnocení kultivovaných embryí bude provedeno 120 nebo 144 hodin po injekci spermatu.
Hodnocení blastocyst bude provedeno 5. nebo 6. den v závislosti na expanzi blastocoelové dutiny a na vnitřní buněčné hmotě a integritě buněk trofektodermu.
|
2 až 6 dnů po ICSI
|
|
Míra implantace
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
Definováno jako vysoké hladiny lidského choriového gonadotropinu (hCG) v periferní krvi na přenos.
|
14 dní po přenosu embrya
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Definováno jako počet gestačních váčků se srdečním tepem plodu, zobrazený ultrazvukem v 6. týdnu gestace na počet přenesených embryí.
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59/03122021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .