Reproduktivt utfall etter spermseleksjon for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved bruk av Zona Pellucida-proteiner
Vurdering av IVF-resultatparametrene etter spermseleksjon ved adhesjon til Zona Pellucida-proteiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Suksessraten etter behandling med in vitro fertilisering (IVF) avhenger av sædseleksjonsprosessen. Klassiske sædseleksjonsteknikker er basert på sædcellers morfologi og motilitet, og er derfor ikke i stand til å måle sædcellenes evne til å gjenkjenne oocytten. Videre er det kjent at sædprøver som viser høyere adherensrate til zona pellucida har høyere befruktningspotensial enn sædceller som ikke binder seg til zonaproteiner.
Det har vært mange rapporter om bruk av partnerens opprinnelige zona pellucida i sædseleksjon tidligere ICSI. Imidlertid innebærer disse studiene hele den innfødte zona pellucida, mens denne studien vil fokusere på anvendelsen av syreoppløselige zonae pellucidae.
Her i denne studien er målet å vurdere befruktningshastigheten, antallet og kvaliteten på de dannede embryoene, implantasjonen og pågående graviditetssuksess etter spermseleksjon for ICSI ved deres evne til å adherere til immobiliserte zona pellucida-proteiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose for primær eller sekundær infertilitet
- Friske kvinner
- Klinisk diagnose for uforklarlig infertilitet
- Kvinner mellom 20 og 45 år.
- Menn mellom 20 og 50 år.
- Minst 3 hentede oocytter per follikulær punktering med minst 1 oocytt i germinal vesikkel (GV) eller metafase I (MI) stadium
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av oocytter av lav kvalitet
- Kvinner med endometrial eller ovarie infertilitetsfaktor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zona pellucida sædseleksjon
Sædbehandling: flytendegjøring etterfulgt av sentrifugering og oppsvømning. Zona pellucida sædseleksjon: Spermatozoer velges i henhold til deres evne til å feste seg til zona pellucida-proteiner hentet fra partnerens innfødte zona pellucida. Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI): Hver oocytt injiseres med en enkelt morfologisk normal spermatozo. Injeksjonsprosedyren utføres i en sterilisert skål ved å bruke pipette og injeksjonsnål. |
Sædseleksjon for ICSI basert på sædcellenes evne til å feste seg til immobiliserte zona pellucida-proteiner.
Normal ICSI-prosedyre.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell sædseleksjon
Sædbehandling: flytendegjøring etterfulgt av sentrifugering og oppsvømning. Prøver inkuberes frem til tidspunktet for injeksjon. Konvensjonell sædseleksjon: Spermatozoer velges i henhold til deres morfologi. Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI): Hver oocytt injiseres med en enkelt morfologisk normal spermatozo. Injeksjonsprosedyren utføres i en sterilisert skål ved å bruke pipette og injeksjonsnål. |
Normal ICSI-prosedyre.
Sædseleksjon for ICSI basert på sædmorfologien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 24 timer etter ICSI
|
Definert som antall befruktede oocytter (tilstedeværelse av 2 pronuklei) per totalt antall injiserte oocytter.
|
24 timer etter ICSI
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 til 6 dager etter ICSI
|
Morfologisk evaluering av de dyrkede embryoene vil bli utført 120 eller 144 timer etter spermieinjeksjon.
Blastocyster-scoring vil bli utført på dag 5 eller 6 avhengig av blastocoel-hulrommets ekspansjon og på den indre cellemassen og trophectoderm-cellenes integritet.
|
2 til 6 dager etter ICSI
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Definert som høye nivåer av humant koriongonadotropin (hCG) i det perifere blodet per overføring.
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
Definert som antall svangerskapsposer med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskapsuke 6 per antall overførte embryoer.
|
6 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59/03122021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .