Reproductieve uitkomst na spermaselectie voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met behulp van Zona Pellucida-eiwitten
Beoordeling van de IVF-uitkomstparameters na spermaselectie door hechting aan Zona Pellucida-eiwitten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het slagingspercentage na behandeling door in-vitrofertilisatie (IVF) is afhankelijk van het spermaselectieproces. Klassieke spermaselectietechnieken zijn gebaseerd op de morfologie en beweeglijkheid van de spermatozoa en zijn daarom niet in staat om het vermogen van het sperma om de eicel te herkennen te meten. Verder is bekend dat spermamonsters die een hogere mate van hechting aan zona pellucida vertonen, een hoger bevruchtingspotentieel hebben dan spermatozoa die niet binden aan zona-eiwitten.
Er zijn talloze rapporten over het toepassen van de inheemse zona pellucida van de partner bij spermaselectie voorafgaand aan ICSI. Deze studies impliceren echter de hele inheemse zona pellucida, terwijl deze studie zich zal concentreren op de toepassing van in zuur oplosbaar gemaakte zonae pellucidae.
Hier in deze studie is het doel om de bevruchtingssnelheid, het aantal en de kwaliteit van de gevormde embryo's, implantatie en doorgaande zwangerschapssucces na spermaselectie voor ICSI te beoordelen op hun vermogen om zich te hechten aan geïmmobiliseerde zona pellucida-eiwitten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose voor primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- Gezonde vrouwtjes
- Klinische diagnose voor onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Vrouwen tussen de 20 en 45 jaar.
- Mannen tussen de 20 en 50 jaar.
- Ten minste 3 gewonnen oöcyten per follikelpunctie met ten minste 1 oöcyt in kiemblaasje (GV) of metafase I (MI) stadium
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van eicellen van lage kwaliteit
- Vrouwtjes met endometriale of ovariële onvruchtbaarheidsfactor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zona pellucida-spermaselectie
Spermaverwerking: vloeibaar maken gevolgd door centrifugeren en opzwemmen. Zona pellucida-spermaselectie: spermatozoa worden geselecteerd op basis van hun vermogen om zich te hechten aan zona pellucida-eiwitten verkregen van de natuurlijke zona pellucida van hun partner. Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI): Elke eicel wordt geïnjecteerd met een enkele morfologisch normale spermatozoa. De injectieprocedure wordt uitgevoerd in een gesteriliseerde schaal met behulp van een pipet en injectienaald. |
Spermaselectie voor ICSI op basis van het vermogen van spermatozoa om zich te hechten aan geïmmobiliseerde zona pellucida-eiwitten.
Normale ICSI-procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele spermaselectie
Spermaverwerking: vloeibaar maken gevolgd door centrifugeren en opzwemmen. Monsters worden geïncubeerd tot het moment van injectie. Conventionele spermaselectie: Spermatozoa worden geselecteerd op basis van hun morfologie. Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI): Elke eicel wordt geïnjecteerd met een enkele morfologisch normale spermatozoa. De injectieprocedure wordt uitgevoerd in een gesteriliseerde schaal met behulp van een pipet en injectienaald. |
Normale ICSI-procedure.
Spermaselectie voor ICSI op basis van de spermamorfologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 24 uur na ICSI
|
Gedefinieerd als het aantal bevruchte eicellen (aanwezigheid van 2 pronuclei) per totaal aantal geïnjecteerde eicellen.
|
24 uur na ICSI
|
|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 2 tot 6 dagen na ICSI
|
Morfologische evaluatie van de gekweekte embryo's zal 120 of 144 uur na sperma-injectie worden uitgevoerd.
Blastocystscores worden op dag 5 of 6 uitgevoerd, afhankelijk van de uitbreiding van de blastocoelholte en van de binnenste celmassa en de integriteit van de trophectodermcellen.
|
2 tot 6 dagen na ICSI
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Gedefinieerd als hoge niveaus van humaan choriongonadotrofine (hCG) in het perifere bloed per transfer.
|
14 dagen na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes met foetale hartslag, weergegeven door middel van echografie in zwangerschapsweek 6 per aantal teruggeplaatste embryo's.
|
6 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59/03122021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .