Fortpflanzungsergebnis nach Spermienauswahl für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung von Zona Pellucida-Proteinen
Bewertung der IVF-Ergebnisparameter nach Spermienselektion durch Adhäsion an Zona Pellucida-Proteine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Erfolgsrate nach einer Behandlung durch In-vitro-Fertilisation (IVF) hängt vom Auswahlverfahren der Spermien ab. Klassische Techniken zur Spermienauswahl basieren auf der Morphologie und Beweglichkeit der Spermien und sind daher nicht in der Lage, die Fähigkeit der Spermien zur Erkennung der Eizelle zu messen. Darüber hinaus ist bekannt, dass Samenproben, die eine höhere Adhärenzrate an Zona pellucida zeigen, ein höheres Befruchtungspotential haben als Spermien, die nicht an Zona-Proteine binden.
Es gibt zahlreiche Berichte über die Anwendung der nativen Zona pellucida des Partners bei der Spermienauswahl vor ICSI. Diese Studien implizieren jedoch die gesamte native Zona pellucida, während sich diese Studie auf die Anwendung von säurelöslichen Zonae pellucidae konzentriert.
Ziel dieser Studie ist es, die Befruchtungsrate, die Anzahl und Qualität der gebildeten Embryonen, die Implantation und den weiteren Schwangerschaftserfolg nach Spermienselektion für ICSI anhand ihrer Adhäsionsfähigkeit an immobilisierte Zona-Pellucida-Proteine zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose für primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
- Gesunde Weibchen
- Klinische Diagnose für ungeklärte Unfruchtbarkeit
- Frauen zwischen 20 und 45 Jahren.
- Männer zwischen 20 und 50 Jahren.
- Mindestens 3 entnommene Eizellen pro Follikelpunktion mit mindestens 1 Eizelle im Keimbläschen- (GV) oder Metaphase-I- (MI)-Stadium
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Eizellen geringer Qualität
- Frauen mit endometrialem oder ovariellem Unfruchtbarkeitsfaktor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spermienauswahl in der Zona pellucida
Samenverarbeitung: Verflüssigung, gefolgt von Zentrifugation und Aufschwimmen. Auswahl der Zona pellucida-Spermien: Die Spermien werden nach ihrer Fähigkeit ausgewählt, an Zona pellucida-Proteinen zu haften, die sie von der einheimischen Zona pellucida ihres Partners erhalten. Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI): In jede Eizelle wird ein einzelnes morphologisch normales Spermatozoen injiziert. Der Injektionsvorgang erfolgt in einer sterilisierten Schale mit Haltepipette und Injektionsnadel. |
Spermienselektion für ICSI basierend auf der Fähigkeit der Spermien, sich an immobilisierte Proteine der Zona pellucida anzuheften.
Normales ICSI-Verfahren.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Spermienauswahl
Samenverarbeitung: Verflüssigung, gefolgt von Zentrifugation und Aufschwimmen. Die Proben werden bis zum Zeitpunkt der Injektion inkubiert. Konventionelle Spermienselektion: Spermien werden nach ihrer Morphologie ausgewählt. Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI): In jede Eizelle wird ein einzelnes morphologisch normales Spermatozoen injiziert. Der Injektionsvorgang erfolgt in einer sterilisierten Schale mit Haltepipette und Injektionsnadel. |
Normales ICSI-Verfahren.
Spermienauswahl für ICSI basierend auf der Spermienmorphologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach ICSI
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Definiert als Anzahl befruchteter Eizellen (Vorhandensein von 2 Vorkernen) pro Gesamtzahl injizierter Eizellen.
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24 Stunden nach ICSI
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Qualität des Embryos
Zeitfenster: 2 bis 6 Tage nach ICSI
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Die morphologische Bewertung der kultivierten Embryonen wird 120 oder 144 Stunden nach der Spermieninjektion durchgeführt.
Die Bewertung der Blastozysten wird an Tag 5 oder 6 durchgeführt, abhängig von der Expansion der Blastocoel-Höhle und der inneren Zellmasse und der Integrität der Trophektodermzellen.
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2 bis 6 Tage nach ICSI
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Implantationsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
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Definiert als hohe Konzentrationen von humanem Choriongonadotropin (hCG) im peripheren Blut pro Transfer.
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14 Tage nach Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
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Definiert als Anzahl der Fruchtblasen mit fötalem Herzschlag, gezeigt durch Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche pro Anzahl übertragener Embryonen.
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6 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59/03122021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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