Wyniki reprodukcyjne po selekcji plemników do wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) przy użyciu białek strefy przejrzystej
Ocena parametrów wyniku IVF po selekcji plemników na podstawie adhezji do białek strefy przejrzystej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźnik sukcesu po leczeniu zapłodnieniem in vitro (IVF) zależy od procesu selekcji plemników. Klasyczne techniki selekcji plemników opierają się na morfologii i ruchliwości plemników, dlatego nie są w stanie zmierzyć zdolności plemników do rozpoznania komórki jajowej. Ponadto wiadomo, że próbki nasienia wykazujące wyższy wskaźnik przylegania do warstwy przejrzystej mają wyższy potencjał zapłodnienia niż plemniki, które nie wiążą się z białkami warstwy przejrzystej.
Istnieje wiele doniesień o stosowaniu natywnej strefy przejrzystej partnera w selekcji plemników przed ICSI. Jednak badania te obejmują całą rodzimą strefę przejrzystą, podczas gdy niniejsze badanie skupi się na zastosowaniu solubilizowanych w kwasie zonae pellucidae.
W tym badaniu celem jest ocena wskaźnika zapłodnienia, liczby i jakości uformowanych zarodków, implantacji i powodzenia ciąży po selekcji plemników do ICSI na podstawie ich zdolności przylegania do unieruchomionych białek osłonki przejrzystej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna niepłodności pierwotnej lub wtórnej
- Zdrowe samice
- Diagnoza kliniczna niewyjaśnionej niepłodności
- Kobiety w wieku od 20 do 45 lat.
- Mężczyźni w wieku od 20 do 50 lat.
- Co najmniej 3 pobrane oocyty na punkcję pęcherzyka, z co najmniej 1 oocytem w stadium pęcherzyka zarodkowego (GV) lub metafazy I (MI)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność oocytów niskiej jakości
- Kobiety z endometrialnym lub jajnikowym czynnikiem niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selekcja plemników w strefie przejrzystej
Obróbka nasienia: upłynnienie, następnie odwirowanie i wypłukanie. Selekcja plemników w strefie przejrzystej: Plemniki wybiera się na podstawie ich zdolności do przylegania do białek strefy przejrzystej uzyskanych od ich partnerów, natywnej strefy przejrzystej. Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI): Do każdego oocytu wstrzykuje się pojedynczy plemnik o prawidłowej morfologii. Procedurę wstrzyknięcia przeprowadza się w wysterylizowanym naczyniu za pomocą pipety trzymającej i igły iniekcyjnej. |
Selekcja plemników do ICSI na podstawie zdolności plemników do przylegania do unieruchomionych białek osłonki przejrzystej.
Normalna procedura ICSI.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna selekcja plemników
Obróbka nasienia: upłynnienie, następnie odwirowanie i wypłukanie. Próbki inkubuje się do czasu wstrzyknięcia. Konwencjonalna selekcja plemników: Plemniki wybiera się na podstawie ich morfologii. Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI): Do każdego oocytu wstrzykuje się pojedynczy plemnik o prawidłowej morfologii. Procedurę wstrzyknięcia przeprowadza się w wysterylizowanym naczyniu za pomocą pipety trzymającej i igły iniekcyjnej. |
Normalna procedura ICSI.
Selekcja plemników do ICSI na podstawie morfologii plemników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po ICSI
|
Zdefiniowana jako liczba zapłodnionych oocytów (obecność 2 przedjądrzy) na całkowitą liczbę wstrzykniętych oocytów.
|
24 godziny po ICSI
|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 2 do 6 dni po ICSI
|
Ocena morfologiczna wyhodowanych zarodków zostanie przeprowadzona po 120 lub 144 godzinach od wstrzyknięcia nasienia.
Ocena blastocyst zostanie przeprowadzona w dniu 5 lub 6 w zależności od ekspansji jamy blastocelowej oraz masy komórek wewnętrznych i integralności komórek trofektodermy.
|
2 do 6 dni po ICSI
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Zdefiniowany jako wysoki poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we krwi obwodowej na transfer.
|
14 dni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu, wykazana w badaniu ultrasonograficznym w 6. tygodniu ciąży na liczbę przeniesionych zarodków.
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59/03122021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .