Reproduktivt resultat efter sædselektion til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) ved brug af Zona Pellucida-proteiner
Vurdering af IVF-resultatparametrene efter sædselektion ved adhæsion til Zona Pellucida-proteiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Succesraten efter behandling med in vitro fertilisering (IVF) afhænger af sædselektionsprocessen. Klassiske sædselektionsteknikker er baseret på spermatozoernes morfologi og motilitet, og er derfor ikke i stand til at måle sædcellens evne til at genkende oocytten. Desuden er det kendt, at sædprøver, der viser højere vedhæftningshastighed til zona pellucida, har højere befrugtningspotentiale end sædceller, der ikke binder til zonaproteiner.
Der har været adskillige rapporter om anvendelse af partnerens oprindelige zona pellucida i sædselektion før ICSI. Disse undersøgelser indebærer dog hele den native zona pellucida, mens denne undersøgelse vil fokusere på anvendelsen af syreopløselige zonae pellucidae.
Her i denne undersøgelse er målet at vurdere befrugtningshastigheden, antallet og kvaliteten af de dannede embryoner, implantation og igangværende graviditetssucces efter sædselektion for ICSI ved deres evne til at adhærere til immobiliserede zona pellucida-proteiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose for primær eller sekundær infertilitet
- Sunde kvinder
- Klinisk diagnose for uforklarlig infertilitet
- Kvinder mellem 20 og 45 år.
- Mænd mellem 20 og 50 år.
- Mindst 3 hentede oocytter pr. follikelpunktur med mindst 1 oocyt i germinal vesikel (GV) eller metafase I (MI) stadium
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af oocytter af lav kvalitet
- Kvinder med endometrial eller ovarie infertilitetsfaktor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zona pellucida sædselektion
Sædbehandling: fortætning efterfulgt af centrifugering og opsvømning. Zona pellucida spermudvælgelse: Spermatozoer udvælges i henhold til deres evne til at klæbe til zona pellucida-proteiner opnået fra deres partners native zona pellucida. Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI): Hver oocyt injiceres med en enkelt morfologisk normal spermatozo. Injektionsproceduren udføres i en steriliseret skål ved hjælp af holdepipette og injektionskanyle. |
Sædselektion for ICSI baseret på spermatozoernes evne til at klæbe til immobiliserede zona pellucida-proteiner.
Normal ICSI-procedure.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel sædselektion
Sædbehandling: fortætning efterfulgt af centrifugering og opsvømning. Prøver inkuberes indtil tidspunktet for injektion. Konventionel sædselektion: Spermatozoer udvælges i henhold til deres morfologi. Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI): Hver oocyt injiceres med en enkelt morfologisk normal spermatozo. Injektionsproceduren udføres i en steriliseret skål ved hjælp af holdepipette og injektionskanyle. |
Normal ICSI-procedure.
Sædselektion til ICSI baseret på sædmorfologien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 24 timer efter ICSI
|
Defineret som antal befrugtede oocytter (tilstedeværelse af 2 pronuclei) pr. samlet antal injicerede oocytter.
|
24 timer efter ICSI
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 til 6 dage efter ICSI
|
Morfologisk evaluering af de dyrkede embryoner vil blive udført 120 eller 144 timer efter spermainjektion.
Blastocyster-scoring vil blive udført på dag 5 eller 6 afhængigt af blastocoel-hulrummets ekspansion og på den indre cellemasse og trophectoderm-cellernes integritet.
|
2 til 6 dage efter ICSI
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
Defineret som høje niveauer af humant choriongonadotropin (hCG) i det perifere blod pr. overførsel.
|
14 dage efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Defineret som antal svangerskabssække med føtalt hjerteslag, vist ved ultralyd i svangerskabsuge 6 pr. antal overførte embryoner.
|
6 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59/03122021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .