Lisääntymistulos siittiöiden valinnan jälkeen intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttämällä Zona Pellucida -proteiineja
IVF-tulosparametrien arviointi siittiöiden valinnan jälkeen tarttumalla Zona Pellucida -proteiineihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeinen onnistumisprosentti riippuu siittiöiden valintaprosessista. Klassiset siittiöiden valintatekniikat perustuvat siittiöiden morfologiaan ja liikkuvuuteen, joten ne eivät pysty mittaamaan siittiöiden kykyä tunnistaa munasolua. Lisäksi tiedetään, että siemennestenäytteillä, joilla on suurempi kiinnittymisaste zona pellucidaan, on suurempi hedelmöityspotentiaali kuin siittiöillä, jotka eivät pysty sitoutumaan zona-proteiineihin.
On ollut lukuisia raportteja kumppanin natiivi zona pellucidan käyttämisestä siittiöiden valinnassa ennen ICSI:tä. Nämä tutkimukset viittaavat kuitenkin koko luontaiseen zona pellucidaan, kun taas tämä tutkimus keskittyy happoliukoisen zonae pellucidaen käyttöön.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida hedelmöitysastetta, muodostuneiden alkioiden määrää ja laatua, implantaatiota ja jatkuvaa raskauden onnistumista siittiöiden valinnan jälkeen ICSI:lle niiden kyvyn kiinnittyä immobilisoituihin zona pellucida -proteiineihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1373
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen tai sekundaarisen hedelmättömyyden kliininen diagnoosi
- Terveet naiset
- Kliininen diagnoosi selittämättömästä hedelmättömyydestä
- Naiset 20-45 vuotiaat.
- Miehet 20-50 vuotiaat.
- Vähintään 3 talteen otettua munasolua per follikulaarinen pistos ja vähintään 1 munasolu germinaalvesikkeli (GV) tai metafaasi I (MI) vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Heikkolaatuisten munasolujen esiintyminen
- Naiset, joilla on kohdun limakalvon tai munasarjojen hedelmättömyystekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zona pellucida siittiöiden valinta
Siemennesteen käsittely: nesteyttäminen, jota seuraa sentrifugointi ja uiminen. Zona pellucidan siittiöiden valinta: Siittiöt valitaan niiden kyvyn mukaan kiinnittyä zona pellucida -proteiineihin, jotka on saatu kumppaneilta natiivista zona pellucidasta. Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI): Jokaiseen munasoluun injektoidaan yksi morfologisesti normaali siittiö. Injektiotoimenpiteet suoritetaan steriloidussa astiassa pitopipetillä ja injektioneulalla. |
Siittiöiden valinta ICSI:lle perustuu siittiöiden kykyyn kiinnittyä immobilisoituihin zona pellucida -proteiineihin.
Normaali ICSI-menettely.
|
|
Active Comparator: Perinteinen siittiöiden valinta
Siemennesteen käsittely: nesteyttäminen, jota seuraa sentrifugointi ja uiminen. Näytteitä inkuboidaan injektioon asti. Perinteinen siittiöiden valinta: siittiöt valitaan niiden morfologian mukaan. Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI): Jokaiseen munasoluun injektoidaan yksi morfologisesti normaali siittiö. Injektiotoimenpiteet suoritetaan steriloidussa astiassa pitopipetillä ja injektioneulalla. |
Normaali ICSI-menettely.
Siittiöiden valinta ICSI:lle siittiöiden morfologian perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia ICSI:n jälkeen
|
Määritelty hedelmöityneiden oosyyttien lukumääränä (2 pronukleuksen läsnäolo) injektoitujen munasolujen kokonaismäärää kohti.
|
24 tuntia ICSI:n jälkeen
|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 2-6 päivää ICSI:n jälkeen
|
Viljeltyjen alkioiden morfologinen arviointi suoritetaan 120 tai 144 tuntia siittiöinjektion jälkeen.
Blastokystien pisteytys suoritetaan päivänä 5 tai 6 riippuen blastokoelin ontelon laajenemisesta ja sisäisestä solumassasta ja trofektodermisolujen eheydestä.
|
2-6 päivää ICSI:n jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Määritelty ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) korkeiksi tasoiksi perifeerisessä veressä siirtoa kohti.
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Määritelty raskauspussien lukumääräksi, joissa on sikiön sydämenlyönti, joka näkyy ultraäänellä raskausviikolla 6 siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59/03122021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .