Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky chronické ketózy (KETO-CHF Metabolic)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulace cirkulujících hladin ketolátek 3-hydroxybutyrátu u pacientů s chronickým srdečním selháním: Metabolické účinky

Srdeční selhání (SS) je hlavním problémem veřejného zdraví, protože toto onemocnění postihuje 1–2 % západní populace a celoživotní riziko srdečního selhání je 20 %. Navzdory významným zlepšením v managementu a péči o pacienty se srdečním selháním je jednoletá mortalita u pacientů se srdečním selháním 13 % a více než 50 % pacientů se srdečním selháním je přijato během období 2,5 roku. Kromě toho mají pacienti se srdečním selháním výrazně sníženou fyzickou kapacitu a kvalitu života. U této skupiny pacientů tedy existuje potřeba nových léčebných modalit.

Je dobře známo, že pacienti se srdečním selháním mají metabolické poruchy, včetně narušeného metabolismu glukózy se zvyšující se inzulinovou rezistencí, zvýšenou lipolýzou a poruchami homeostázy kosterního svalstva.

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o klinických metabolických účincích dlouhodobé perorální suplementace ketonů u pacientů s chronickým srdečním selháním.

V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu 14denní modulace hladin cirkulujících ketolátek na metabolismus endogenních proteinů, glukózy a mastných kyselin u pacientů s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání s NYHA II-III
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • Negativní moč-HCG pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes nebo HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Významné onemocnění srdečních chlopní
  • Těžká stabilní angina pectoris
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonmonoester (3-OHB)
Doplněk stravy: Monoester ketonu
Komerčně dostupný ketonový doplněk
Experimentální: Léčba placebem
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Izokalorické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti lipolýzy
Časové okno: 14denní doplněk stravy
Měřeno jako rozdíly v toku palmitátu
14denní doplněk stravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu bílkovin
Časové okno: 14denní doplněk stravy
Měřeno pomocí indikátoru močoviny
14denní doplněk stravy
Změny kinetiky glukózy
Časové okno: 14denní doplněk stravy
Měřeno indikátorem glukózy
14denní doplněk stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETO-CHF Metabolic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Monoester ketonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit