Metaboliczne skutki przewlekłej ketozy (KETO-CHF Metabolic)
Modulacja poziomu krążącego ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: efekty metaboliczne
Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ choroba ta dotyka 1-2% zachodniej populacji, a ryzyko wystąpienia HF w ciągu całego życia wynosi 20%. Pomimo znacznej poprawy w postępowaniu i opiece nad chorymi z HF, roczna śmiertelność wśród chorych z HF wynosi 13%, a ponad 50% chorych z HF jest hospitalizowanych w ciągu 2,5 roku. Ponadto pacjenci z HF mają znacznie obniżoną wydolność fizyczną i jakość życia. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe metody leczenia tej grupy chorych.
Powszechnie wiadomo, że u pacjentów z niewydolnością serca występują zaburzenia metaboliczne, w tym zaburzony metabolizm glukozy z narastającą insulinoopornością, nasiloną lipolizą i zaburzeniami homeostazy mięśni szkieletowych.
Obecnie nie ma danych dotyczących klinicznych efektów metabolicznych długotrwałej doustnej suplementacji ketonów u pacjentów z przewlekłą HF.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 14-dniowej modulacji poziomów krążących ciał ketonowych na endogenny metabolizm białek, glukozy i kwasów tłuszczowych u pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca z NYHA II-III
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
- Ujemny wynik HCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca lub HbA1c ≥48 mmol/mol
- Poważna choroba zastawek serca
- Ciężka stabilna dusznica bolesna
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoester ketonu (3-OHB)
|
Dostępny w handlu suplement ketonowy
|
|
Eksperymentalny: Leczenie placebo
|
Izokaloryczne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w szybkości lipolizy
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Mierzone jako różnice w przepływie palmitynianu
|
Suplement diety na 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolizmie białek
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Mierzone za pomocą wskaźnika mocznikowego
|
Suplement diety na 14 dni
|
|
Zmiany kinetyki glukozy
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Mierzone przez znacznik glukozy
|
Suplement diety na 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KETO-CHF Metabolic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .