Metaboliska effekter av kronisk ketos (KETO-CHF Metabolic)
Modulering av cirkulerande nivåer av ketonkroppen 3-hydroxibutyrat hos patienter med kronisk hjärtsvikt: metabola effekter
Hjärtsvikt (HF) är ett stort folkhälsoproblem eftersom sjukdomen drabbar 1-2 % av befolkningen i väst och livstidsrisken för HF är 20 %. Trots stora förbättringar i hanteringen och vården av patienter med HF är 1-årsdödligheten hos patienter med HF 13 % och >50 % av HF-patienterna är inlagda under en 2,5-årsperiod. Vidare har patienter med HF markant minskad fysisk kapacitet och livskvalitet. Det finns alltså ett behov av nya behandlingsformer hos denna patientgrupp.
Det är väletablerat att patienter med hjärtsvikt har metabola störningar, inklusive störd glukosmetabolism med ökande insulinresistens, ökad lipolys och störningar i skelettmuskelhomeostas.
För närvarande finns det inga data om de kliniska metaboliska effekterna av långvarig oralt ketontillskott hos patienter med kronisk HF.
I denna studie syftar vi till att undersöka effekten av 14 dagars modulering av cirkulerande ketonkroppsnivåer på endogen protein-, glukos- och fettsyrametabolism hos patienter med HFrEF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjärtsvikt med NYHA II-III
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤40 %
- Negativt urin-HCG för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes eller HbA1c ≥48 mmol/mol
- Betydande hjärtklaffsjukdom
- Svår stabil angina pectoris
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketonmonoester (3-OHB)
|
Kommersiellt tillgängligt ketontillskott
|
|
Experimentell: Placebobehandling
|
Isokalorisk placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i lipolyshastighet
Tidsram: 14 dagars kosttillskott
|
Mätt som skillnader i palmitatflöde
|
14 dagars kosttillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i proteinmetabolism
Tidsram: 14 dagars kosttillskott
|
Mäts med ett urea-spårämne
|
14 dagars kosttillskott
|
|
Förändringar i glukoskinetiken
Tidsram: 14 dagars kosttillskott
|
Mäts med glukosspårämne
|
14 dagars kosttillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KETO-CHF Metabolic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .