Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti metabolici della chetosi cronica (METABOLICO KETO-CHF)

29 novembre 2023 aggiornato da: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulazione dei livelli circolanti del corpo chetonico 3-idrossibutirrato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica: effetti metabolici

L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave problema di salute pubblica perché la malattia colpisce l'1-2% della popolazione occidentale e il rischio di SC nel corso della vita è del 20%. Nonostante i notevoli miglioramenti nella gestione e nella cura dei pazienti con scompenso cardiaco, la mortalità a 1 anno nei pazienti con scompenso cardiaco è del 13% e >50% dei pazienti con scompenso cardiaco viene ricoverato per un periodo di 2,5 anni. Inoltre, i pazienti con scompenso cardiaco hanno una capacità fisica e una qualità della vita notevolmente ridotte. Pertanto, vi è la necessità di nuove modalità di trattamento in questo gruppo di pazienti.

È ben noto che i pazienti con insufficienza cardiaca presentano disturbi metabolici, tra cui disturbi del metabolismo del glucosio con aumento della resistenza all'insulina, aumento della lipolisi e disturbi dell'omeostasi del muscolo scheletrico.

Attualmente non ci sono dati sugli effetti metabolici clinici della supplementazione orale di chetoni a lungo termine nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.

In questo studio ci proponiamo di indagare l'effetto della modulazione di 14 giorni dei livelli di corpi chetonici circolanti sul metabolismo endogeno delle proteine, del glucosio e degli acidi grassi nei pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica con NYHA II-III
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
  • HCG urinario negativo per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Diabete noto o HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Malattia valvolare cardiaca significativa
  • Angina pectoris stabile grave
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoestere chetonico (3-OHB)
Integratore alimentare: Monoestere chetonico
Supplemento di chetoni disponibile in commercio
Sperimentale: Trattamento placebo
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Placebo isocalorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di lipolisi
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
Misurato come differenze nel flusso di palmitato
14 giorni di integratore alimentare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo delle proteine
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
Misurato con un tracciante dell'urea
14 giorni di integratore alimentare
Alterazioni della cinetica del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
Misurato dal tracciante del glucosio
14 giorni di integratore alimentare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETO-CHF Metabolic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Monoestere chetonico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi