Kroonisen ketoosin metaboliset vaikutukset (KETO-CHF Metabolic)
Ketoniruumiin 3-hydroksibutyraatin verenkierron modulaatio potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta: aineenvaihduntavaikutukset
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä kansanterveysongelma, koska tautia sairastaa 1–2 % länsimaisista väestöstä ja HF:n elinikäinen riski on 20 %. Huolimatta merkittävistä parannuksista HF-potilaiden hallinnassa ja hoidossa, HF-potilaiden yhden vuoden kuolleisuus on 13 % ja yli 50 % HF-potilaista otetaan hoitoon 2,5 vuoden aikana. Lisäksi HF-potilailla on huomattavasti heikentynyt fyysinen kapasiteetti ja elämänlaatu. Näin ollen tässä potilasryhmässä tarvitaan uusia hoitomenetelmiä.
On hyvin todettu, että sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta ja lisääntynyt insuliiniresistenssi, lisääntynyt lipolyysi ja häiriöt luustolihasten homeostaasissa.
Tällä hetkellä ei ole tietoa pitkäaikaisen suun kautta otettavan ketoniravinnon kliinisistä metabolisista vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen HF.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan verenkierron ketonitasojen 14 päivän modulaation vaikutusta endogeeniseen proteiini-, glukoosi- ja rasvahappoaineenvaihduntaan potilailla, joilla on HFrEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA II-III
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
- Negatiivinen virtsa-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes tai HbA1c ≥48 mmol/mol
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Vaikea stabiili angina pectoris
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketonimonoesteri (3-OHB)
|
Kaupallisesti saatavilla oleva ketonivalmiste
|
|
Kokeellinen: Lumelääkehoito
|
Isokalorinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot lipolyysinopeudessa
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Mitattu palmitaattivirtauksen eroina
|
14 päivää ravintolisää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset proteiiniaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Mitattu ureamerkkiaineella
|
14 päivää ravintolisää
|
|
Glukoosin kineettiset muutokset
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Mitattu glukoosimerkkiaineella
|
14 päivää ravintolisää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETO-CHF Metabolic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)