Efectos Metabólicos de la Cetosis Crónica (KETO-CHF Metabolic)
Modulación de los niveles circulantes del cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: efectos metabólicos
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema importante de salud pública porque la enfermedad afecta al 1-2 % de la población occidental y el riesgo de IC a lo largo de la vida es del 20 %. A pesar de las importantes mejoras en el tratamiento y la atención de los pacientes con IC, la mortalidad a 1 año en pacientes con IC es del 13 % y >50 % de los pacientes con IC son admitidos durante un período de 2,5 años. Además, los pacientes con IC tienen una capacidad física y una calidad de vida notablemente disminuidas. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas modalidades de tratamiento en este grupo de pacientes.
Está bien establecido que los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen alteraciones metabólicas, que incluyen alteración del metabolismo de la glucosa con aumento de la resistencia a la insulina, aumento de la lipólisis y alteraciones en la homeostasis del músculo esquelético.
Actualmente no hay datos sobre los efectos metabólicos clínicos de la suplementación oral con cetonas a largo plazo en pacientes con IC crónica.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de la modulación durante 14 días de los niveles de cuerpos cetónicos circulantes sobre el metabolismo endógeno de proteínas, glucosa y ácidos grasos en pacientes con ICFER.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica con NYHA II-III
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
- Orina-HCG negativo para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Diabetes conocida o HbA1c ≥48 mmol/mol
- Enfermedad valvular cardiaca significativa
- Angina de pecho estable severa
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoéster de cetona (3-OHB)
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Suplemento de cetona disponible comercialmente
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Experimental: Tratamiento con placebo
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Placebo isocalórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la tasa de lipólisis
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Medido como diferencias en el flujo de palmitato
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14 días de suplemento dietético
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo de las proteínas
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Medido con un trazador de urea
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14 días de suplemento dietético
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Cambios en la cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Medido por trazador de glucosa
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14 días de suplemento dietético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KETO-CHF Metabolic
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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