Stoffwechseleffekte bei chronischer Ketose (KETO-CHF Metabolic)
Modulation der zirkulierenden Spiegel des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Stoffwechseleffekte
Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Krankheit 1-2 % der westlichen Bevölkerung betrifft und das lebenslange Risiko einer Herzinsuffizienz 20 % beträgt. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung und Pflege von Patienten mit Herzinsuffizienz liegt die 1-Jahres-Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei 13 %, und >50 % der Herzinsuffizienz-Patienten werden innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen. Darüber hinaus haben Patienten mit Herzinsuffizienz eine deutlich verringerte körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten für diese Patientengruppe.
Es ist allgemein bekannt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz Stoffwechselstörungen haben, einschließlich eines gestörten Glukosestoffwechsels mit zunehmender Insulinresistenz, erhöhter Lipolyse und Störungen der Homöostase der Skelettmuskulatur.
Derzeit liegen keine Daten zu den klinischen metabolischen Wirkungen einer oralen Langzeit-Ergänzung mit Ketonen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer 14-tägigen Modulation der zirkulierenden Ketonkörperspiegel auf den endogenen Protein-, Glukose- und Fettsäurestoffwechsel bei Patienten mit HFrEF untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA II-III
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
- Negatives Urin-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes oder HbA1c ≥48 mmol/mol
- Signifikante Herzklappenerkrankung
- Schwere stabile Angina pectoris
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketonmonoester (3-OHB)
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Handelsübliches Ketonpräparat
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Experimental: Placebo-Behandlung
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Isokalorisches Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Lipolyserate
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Gemessen als Unterschiede im Palmitatfluss
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Eiweißstoffwechsel
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Gemessen mit einem Harnstoff-Tracer
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Änderungen in der Glukosekinetik
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Gemessen mit Glukose-Tracer
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KETO-CHF Metabolic
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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