Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van chronische ketose (KETO-CHF Metabolic)

29 november 2023 bijgewerkt door: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulatie van circulerende niveaus van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met chronisch hartfalen: metabole effecten

Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid omdat de ziekte 1-2% van de westerse bevolking treft en het levenslange risico op HF 20% is. Ondanks grote verbeteringen in de behandeling en zorg van patiënten met HF, is de 1-jaars mortaliteit bij patiënten met HF 13% en wordt >50% van de HF-patiënten opgenomen gedurende een periode van 2,5 jaar. Bovendien hebben patiënten met HF een duidelijk verminderde fysieke capaciteit en kwaliteit van leven. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelmodaliteiten voor deze groep patiënten.

Het is algemeen bekend dat patiënten met hartfalen metabole stoornissen hebben, waaronder een verstoord glucosemetabolisme met toenemende insulineresistentie, verhoogde lipolyse en stoornissen in de homeostase van de skeletspieren.

Momenteel zijn er geen gegevens over de klinische metabole effecten van langdurige orale ketonsuppletie bij patiënten met chronisch HF.

In deze studie willen we het effect onderzoeken van 14 dagen modulatie van circulerende ketonlichaamspiegels op het endogene eiwit-, glucose- en vetzuurmetabolisme bij patiënten met HFrEF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen met NYHA II-III
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤40%
  • Negatieve urine-HCG voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes of HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Ernstige stabiele angina pectoris
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton monoester (3-OHB)
Voedingssupplement: Keton monoester
In de handel verkrijgbaar ketonensupplement
Experimenteel: Placebo-behandeling
Voedingssupplement: Placebo-drankje
Isocalorische placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in lipolysesnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Gemeten als verschillen in palmitaatflux
14 dagen voedingssupplement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het eiwitmetabolisme
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Gemeten met een ureumtracer
14 dagen voedingssupplement
Veranderingen in glucosekinetiek
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Gemeten door glucosetracer
14 dagen voedingssupplement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETO-CHF Metabolic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren