Efeitos metabólicos da cetose crônica (KETO-CHF metabólico)
Modulação dos Níveis Circulantes do Corpo Cetônico 3-hidroxibutirato em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica: Efeitos Metabólicos
A Insuficiência Cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública porque a doença afeta 1-2% da população ocidental e o risco de IC ao longo da vida é de 20%. Apesar das grandes melhorias no manejo e cuidado de pacientes com IC, a mortalidade em 1 ano em pacientes com IC é de 13% e >50% dos pacientes com IC são admitidos durante um período de 2,5 anos. Além disso, pacientes com IC apresentam acentuada diminuição da capacidade física e da qualidade de vida. Assim, há necessidade de novas modalidades de tratamento neste grupo de pacientes.
Está bem estabelecido que pacientes com insuficiência cardíaca apresentam distúrbios metabólicos, incluindo distúrbios no metabolismo da glicose com aumento da resistência à insulina, aumento da lipólise e distúrbios na homeostase do músculo esquelético.
Atualmente, não há dados sobre os efeitos metabólicos clínicos da suplementação oral de cetona a longo prazo em pacientes com IC crônica.
Neste estudo, pretendemos investigar o efeito de 14 dias de modulação dos níveis circulantes de corpos cetônicos no metabolismo endógeno de proteínas, glicose e ácidos graxos em pacientes com ICFEr.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica com NYHA II-III
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
- Urina-HCG negativa para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Diabetes conhecido ou HbA1c ≥48 mmol/mol
- Doença valvar cardíaca significativa
- Angina de peito estável grave
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetona monoéster (3-OHB)
|
Suplemento de cetona disponível comercialmente
|
|
Experimental: Tratamento Placebo
|
Placebo isocalórico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na taxa de lipólise
Prazo: 14 dias de suplemento dietético
|
Medido como diferenças no fluxo de palmitato
|
14 dias de suplemento dietético
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no metabolismo de proteínas
Prazo: 14 dias de suplemento dietético
|
Medido com um rastreador de ureia
|
14 dias de suplemento dietético
|
|
Alterações na cinética da glicose
Prazo: 14 dias de suplemento dietético
|
Medido pelo rastreador de glicose
|
14 dias de suplemento dietético
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KETO-CHF Metabolic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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