Metaboliske virkninger af kronisk ketose (KETO-CHF metabolisk)
Modulation af cirkulerende niveauer af ketonlegemet 3-hydroxybutyrat hos patienter med kronisk hjertesvigt: metaboliske virkninger
Hjertesvigt (HF) er et stort folkesundhedsproblem, fordi sygdommen rammer 1-2 % af den vestlige befolkning, og livstidsrisikoen for HF er 20 %. På trods af store forbedringer i håndtering og pleje af patienter med HF er 1-års dødeligheden hos patienter med HF 13 % og >50 % af HF-patienter er indlagt i en 2,5 års periode. Endvidere har patienter med HF markant nedsat fysisk kapacitet og livskvalitet. Der er således behov for nye behandlingsformer hos denne patientgruppe.
Det er veletableret, at patienter med hjertesvigt har metaboliske forstyrrelser, herunder forstyrret glukosemetabolisme med stigende insulinresistens, øget lipolyse og forstyrrelser i skeletmuskulaturens homeostase.
På nuværende tidspunkt er der ingen data om de kliniske metaboliske virkninger af langsigtet oralt ketontilskud hos patienter med kronisk HF.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af 14 dages modulering af cirkulerende ketonlegemeniveauer på endogent protein-, glucose- og fedtsyremetabolisme hos patienter med HFrEF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt med NYHA II-III
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
- Negativt urin-HCG for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes eller HbA1c ≥48 mmol/mol
- Betydelig hjerteklapsygdom
- Svær stabil angina pectoris
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketonmonoester (3-OHB)
|
Kommercielt tilgængeligt ketontilskud
|
|
Eksperimentel: Placebo behandling
|
Isokalorisk placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i lipolysehastighed
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Målt som forskelle i palmitatflux
|
14 dages kosttilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i proteinstofskiftet
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Målt med et urea-sporstof
|
14 dages kosttilskud
|
|
Ændringer i glukosekinetik
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Målt med glukosesporer
|
14 dages kosttilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KETO-CHF Metabolic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .