Метаболические эффекты хронического кетоза (KETO-CHF Metabolic)
Модуляция циркулирующих уровней 3-гидроксибутирата кетоновых тел у пациентов с хронической сердечной недостаточностью: метаболические эффекты
Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку от этого заболевания страдают 1-2% западного населения, а пожизненный риск СН составляет 20%. Несмотря на значительные улучшения в лечении и уходе за пациентами с СН, годовая смертность у пациентов с СН составляет 13%, а более 50% пациентов с СН госпитализируются в течение 2,5 лет. Кроме того, у пациентов с СН заметно снижена физическая работоспособность и качество жизни. Таким образом, возникает необходимость в новых методах лечения этой группы больных.
Точно установлено, что у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдаются метаболические нарушения, в том числе нарушение метаболизма глюкозы с повышением инсулинорезистентности, усилением липолиза, нарушением гомеостаза скелетных мышц.
В настоящее время нет данных о клинических метаболических эффектах длительного перорального приема кетонов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
В этом исследовании мы стремимся изучить влияние 14-дневной модуляции уровней циркулирующих кетонов в организме на метаболизм эндогенных белков, глюкозы и жирных кислот у пациентов с СН-нФВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность с NYHA II-III
- Фракция выброса левого желудочка ≤40%
- Отрицательный анализ мочи на ХГЧ у женщин с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Известный диабет или HbA1c ≥48 ммоль/моль
- Значительное заболевание сердечного клапана
- Тяжелая стабильная стенокардия
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноэфир кетона (3-OHB)
|
Коммерчески доступная кетоновая добавка
|
|
Экспериментальный: Лечение плацебо
|
Изокалорийное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в скорости липолиза
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Измеряется как разница в потоке пальмитата
|
14 дней диетической добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения белкового обмена
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Измерено с помощью индикатора мочевины
|
14 дней диетической добавки
|
|
Изменения кинетики глюкозы
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Измеряется индикатором глюкозы
|
14 дней диетической добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KETO-CHF Metabolic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .