- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161676
Metabolske effekter av kronisk ketose (KETO-CHF Metabolic)
Modulering av sirkulerende nivåer av ketonkroppen 3-hydroksybutyrat hos pasienter med kronisk hjertesvikt: metabolske effekter
Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem fordi sykdommen rammer 1-2 % av den vestlige befolkningen og livstidsrisikoen for HF er 20 %. Til tross for store forbedringer i håndtering og omsorg for pasienter med HF, er 1-års dødeligheten hos pasienter med HF 13 % og >50 % av HF-pasientene er innlagt i løpet av en 2,5 års periode. Videre har pasienter med HF markant redusert fysisk kapasitet og livskvalitet. Det er derfor behov for nye behandlingsformer hos denne pasientgruppen.
Det er godt etablert at pasienter med hjertesvikt har metabolske forstyrrelser, inkludert forstyrret glukosemetabolisme med økende insulinresistens, økt lipolyse og forstyrrelser i skjelettmuskelhomeostase.
For tiden er det ingen data om de kliniske metabolske effektene av langvarig oral ketontilskudd hos pasienter med kronisk HF.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av 14 dagers modulering av sirkulerende ketonkroppsnivåer på endogen protein-, glukose- og fettsyremetabolisme hos pasienter med HFrEF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt med NYHA II-III
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
- Negativ urin-HCG for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes eller HbA1c ≥48 mmol/mol
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Alvorlig stabil angina pectoris
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketonmonoester (3-OHB)
|
Kommersielt tilgjengelig ketontilskudd
|
Eksperimentell: Placebo behandling
|
Isokalorisk placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i lipolysehastighet
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
|
Målt som forskjeller i palmitatfluks
|
14 dager med kosttilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i proteinmetabolismen
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
|
Målt med et urea-sporstoff
|
14 dager med kosttilskudd
|
Endringer i glukosekinetikk
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
|
Målt med glukosesporer
|
14 dager med kosttilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KETO-CHF Metabolic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Ketonmonoester
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedme | Høye triglyserider
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkjentHypoksi | Ketose
-
University of Alabama at BirminghamFullførtIdrettsskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Idrettsskader hos barn | HjernerystelsesskadeForente stater
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDFullført
-
University of AarhusFullførtHjernemetabolisme | KetonkroppsmetabolismeDanmark
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForente stater
-
Georgia Southern UniversityAuburn UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Sove | Aldring | Hjerte- og karsykdommer i alderdommenForente stater
-
University of AarhusRekrutteringAkutt hjertesviktDanmark
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennå