Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av kronisk ketose (KETO-CHF Metabolic)

29. november 2023 oppdatert av: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulering av sirkulerende nivåer av ketonkroppen 3-hydroksybutyrat hos pasienter med kronisk hjertesvikt: metabolske effekter

Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem fordi sykdommen rammer 1-2 % av den vestlige befolkningen og livstidsrisikoen for HF er 20 %. Til tross for store forbedringer i håndtering og omsorg for pasienter med HF, er 1-års dødeligheten hos pasienter med HF 13 % og >50 % av HF-pasientene er innlagt i løpet av en 2,5 års periode. Videre har pasienter med HF markant redusert fysisk kapasitet og livskvalitet. Det er derfor behov for nye behandlingsformer hos denne pasientgruppen.

Det er godt etablert at pasienter med hjertesvikt har metabolske forstyrrelser, inkludert forstyrret glukosemetabolisme med økende insulinresistens, økt lipolyse og forstyrrelser i skjelettmuskelhomeostase.

For tiden er det ingen data om de kliniske metabolske effektene av langvarig oral ketontilskudd hos pasienter med kronisk HF.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av 14 dagers modulering av sirkulerende ketonkroppsnivåer på endogen protein-, glukose- og fettsyremetabolisme hos pasienter med HFrEF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt med NYHA II-III
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  • Negativ urin-HCG for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes eller HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig stabil angina pectoris
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketonmonoester (3-OHB)
Kosttilskudd: Ketonmonoester
Kommersielt tilgjengelig ketontilskudd
Eksperimentell: Placebo behandling
Kosttilskudd: Placebo-drikk
Isokalorisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i lipolysehastighet
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Målt som forskjeller i palmitatfluks
14 dager med kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i proteinmetabolismen
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Målt med et urea-sporstoff
14 dager med kosttilskudd
Endringer i glukosekinetikk
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Målt med glukosesporer
14 dager med kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETO-CHF Metabolic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere