- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161819
Utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per trattare il disturbo da sintomi somatici
4 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per trattare il disturbo da sintomi somatici: uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham
Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham; gli interventi sono la stimolazione rTMS ad alta frequenza sulla DLPFC sinistra e il controllo sham.
La popolazione in studio è il paziente con disturbo da sintomi somatici.
Gli esiti primari sono il disagio somatico e l'ansia per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da sintomi somatici (SSD) è una diagnosi psichiatrica caratterizzata da disagio somatico e ansia per la salute.
È sovrapposto a disturbi funzionali.
Se ha un trattamento efficace è una questione clinicamente importante.
Le prove attuali indicano che la farmacoterapia e la psicoterapia sono entrambe utili per la SSD.
Tra le altre opzioni di trattamento, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è considerata importante in campo psichiatrico; può causare l'attivazione o l'inibizione di specifiche regioni cerebrali tramite stimolazione magnetica.
Precedenti studi hanno rivelato che la rTMS è utile per la depressione, il disturbo ossessivo-compulsivo, la riabilitazione post-ictus, ecc. Per quanto riguarda i disturbi funzionali, la fibromialgia ha beneficiato della rTMS; gli approcci efficaci includono la stimolazione ad alta frequenza sulla M1 sinistra e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
È stato riscontrato che anche l'acufene cronico risponde alla rTMS.
SSD e fibromialgia sono altamente sovrapposte; La SSD e la depressione sono spesso comorbide.
Pertanto, l'SSD può anche trarre vantaggio dalla stimolazione ad alta frequenza del DLPFC sinistro.
Il nostro studio precedente ha rivelato che la disfunzione della corteccia cingolata anteriore (ACC) è associata a un'interferenza persistente dei disagi somatici; la stimolazione su DLPFC può causare l'attivazione di ACC.
Questo programma di studio è stato progettato sulla base delle informazioni di cui sopra.
È uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham; gli interventi sono la stimolazione rTMS ad alta frequenza sulla DLPFC sinistra e il controllo sham.
Gli esiti primari sono il disagio somatico e l'ansia per la salute.
Non ci sono studi sulla rTMS su SSD in letteratura; i ricercatori si aspettano che questo studio sia in grado di fornire una maggiore comprensione in questo campo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 7101 886-5-5323911
- Email: weiliehhuang@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contatto:
- Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Email: weiliehhuang@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Wei-Lieh Huang, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con disturbo da sintomi somatici (confermato da psichiatri)
- Età 20-70
Criteri di esclusione:
- Avere sintomi psicotici o deterioramento cognitivo
- Avere una malattia potenzialmente letale
- Utilizzo di pacemaker o defibrillatori cardiaci
- Attualmente incinta o che prevede di rimanere incinta entro i prossimi tre mesi
- Ricevuto trattamento rTMS entro tre mesi
- Non può leggere i questionari da solo
- Dover assumere i seguenti farmaci in modo persistente: bupropione >300 mg/giorno、TCA、clozapina、clorpromazina、foscarnet、ganciclovir、ritonavir、teofillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza al DLPFC sinistro
Ricevi un corso rTMS con stimolazione ad alta frequenza al DLPFC sinistro
|
Stimolazione ad alta frequenza (10Hz), soglia motoria 120%, 40 treni, 1600 impulsi
|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia ad alta frequenza al DLPFC sinistro
Ricevi un corso rTMS fittizio con stimolazione ad alta frequenza al DLPFC sinistro con la bobina fittizia
|
Stimolazione ad alta frequenza (10Hz), soglia motoria 120%, 40 treni, 1600 impulsi (con bobina fittizia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione del disagio somatico.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 30; punteggio più alto significa disagio somatico più grave
|
Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Punteggi del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione dell'ansia per la salute.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia per la salute più grave
|
Settimana 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione del disagio somatico.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 30; punteggio più alto significa disagio somatico più grave
|
Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Punteggi del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione dell'ansia per la salute.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia per la salute più grave
|
Settimana 1, 2 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Punteggi di Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione della depressione.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa depressione più grave
|
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Punteggi di Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione dell'ansia.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia più grave
|
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Questionario sui punteggi delle cognizioni sul corpo e sulla salute (CABAH)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione delle cognizioni sulla salute.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 117; un punteggio più alto significa una distorsione cognitiva più grave sulla salute
|
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione dell'attività parasimpatica
|
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Misurazione dell'attività simpatica
|
Settimana 1, 2, 3 (confronto con i dati della settimana 0) delle due sezioni (rTMS e sham)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202109065DINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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