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Verwenden Sie repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von somatischen Symptomstörungen

4. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Verwenden Sie die repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von somatischen Symptomstörungen: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie; Die Interventionen sind hochfrequente rTMS-Stimulation am linken DLPFC und Scheinkontrolle. Die Studienpopulation ist der Patient mit somatischer Symptomstörung. Die primären Outcomes sind somatische Belastungen und Gesundheitsängste.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Somatische Symptomstörung (SSD) ist eine psychiatrische Diagnose, die mit somatischem Stress und Gesundheitsangst einhergeht. Es überlagert sich mit funktionellen Störungen. Ob es eine wirksame Behandlung gibt, ist eine klinisch wichtige Frage. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl Pharmakotherapie als auch Psychotherapie bei SSD hilfreich sind. Neben anderen Behandlungsoptionen ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) im psychiatrischen Bereich wichtig; es kann durch Magnetstimulation eine Aktivierung oder Hemmung bestimmter Gehirnregionen bewirken. Frühere Studien haben gezeigt, dass rTMS bei Depressionen, Zwangsstörungen, Rehabilitation nach einem Schlaganfall usw. hilfreich ist. In Bezug auf funktionelle Störungen wurde festgestellt, dass Fibromyalgie von rTMS profitiert; Zu den effektiven Ansätzen gehört die hochfrequente Stimulation des linken M1 und des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC). Es wurde auch festgestellt, dass chronischer Tinnitus auf rTMS anspricht. SSD und Fibromyalgie überschneiden sich stark; SSD und Depression sind oft komorbid. Daher kann SSD auch von einer linken DLPFC-Hochfrequenzstimulation profitieren. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass eine Dysfunktion des anterioren cingulären Cortex (ACC) mit einer anhaltenden Störung der somatischen Beschwerden verbunden ist; Stimulation auf DLPFC kann ACC-Aktivierung verursachen. Dieses Studienprogramm wurde auf der Grundlage der oben genannten Informationen konzipiert. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie; Die Interventionen sind hochfrequente rTMS-Stimulation am linken DLPFC und Scheinkontrolle. Die primären Outcomes sind somatische Belastungen und Gesundheitsängste. Es gibt keine Studie über rTMS auf SSD in der Literatur; Die Forscher erwarten, dass diese Studie mehr Verständnis auf diesem Gebiet liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Lieh Huang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit somatischer Symptomstörung (durch Psychiater bestätigt)
  • Alter 20-70

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome oder kognitive Beeinträchtigungen haben
  • Potenziell tödliche Krankheit haben
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, innerhalb der nächsten drei Monate schwanger zu werden
  • rTMS-Behandlung innerhalb von drei Monaten erhalten
  • Kann die Fragebögen nicht selbst lesen
  • Dauerhafte Einnahme der folgenden Medikamente: Bupropion >300 mg/Tag, TCA, Clozapin, Chlorpromazin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Theophyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS am linken DLPFC
Erhalten Sie einen rTMS-Kurs mit Hochfrequenzstimulation am linken DLPFC
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Hochfrequenzstimulation (10 Hz), 120 % motorische Schwelle, 40 Züge, 1600 Impulse
Schein-Komparator: Hochfrequente Scheinstimulation am linken DLPFC
Erhalten Sie einen Schein-rTMS-Kurs mit Hochfrequenzstimulation am linken DLPFC mit der Scheinspule
Gerät: Scheinstimulation
Hochfrequenzstimulation (10 Hz), 120 % motorische Schwelle, 40 Züge, 1600 Impulse (mit Scheinspule)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der somatischen Belastung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30; ein höherer Wert bedeutet eine stärkere somatische Belastung
Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der Gesundheitsangst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Gesundheitsangst
Woche 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der somatischen Belastung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30; ein höherer Wert bedeutet eine stärkere somatische Belastung
Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der Gesundheitsangst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Gesundheitsangst
Woche 1, 2 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Ergebnisse des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung von Depressionen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Depression
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Ergebnisse des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der Angst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Angst
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Scores of Cognitions About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung von Kognitionen über Gesundheit. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 117; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere kognitive Verzerrung in Bezug auf die Gesundheit
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der parasympathischen Aktivität
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)
Messung der sympathischen Aktivität
Woche 1, 2, 3 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0) der beiden Abschnitte (rTMS und Schein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202109065DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatische Symptomstörung

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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