Użyj powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń z objawami somatycznymi
16 marca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Użyj powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń z objawami somatycznymi: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie krzyżowe
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie krzyżowe; interwencje to stymulacja rTMS o wysokiej częstotliwości na lewym DLPFC i kontrola pozorowana.
Badaną populacją jest pacjent z objawami somatycznymi.
Głównymi skutkami są dystres somatyczny i niepokój o zdrowie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie z objawami somatycznymi (SSD) to diagnoza psychiatryczna charakteryzująca się dystresem somatycznym i lękiem o zdrowie.
Nakłada się na zaburzenia czynnościowe.
To, czy ma skuteczne leczenie, jest kwestią ważną klinicznie.
Aktualne dowody wskazują, że zarówno farmakoterapia, jak i psychoterapia są pomocne w przypadku SSD.
Wśród innych opcji leczenia, ważna w dziedzinie psychiatrii jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS); może powodować aktywację lub hamowanie określonych obszarów mózgu poprzez stymulację magnetyczną.
Poprzednie badania wykazały, że rTMS jest pomocny w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, rehabilitacji poudarowej itp. Jeśli chodzi o zaburzenia czynnościowe, stwierdzono, że rTMS przynosi korzyści fibromialgii; skuteczne podejścia obejmują stymulację o wysokiej częstotliwości lewego M1 i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Stwierdzono również, że przewlekły szum w uszach reaguje na rTMS.
SSD i fibromialgia bardzo się pokrywają; SSD i depresja często współistnieją.
Dlatego SSD może również odnieść korzyści ze stymulacji wysokiej częstotliwości lewego DLPFC.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że dysfunkcja przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) jest związana z uporczywą interferencją dolegliwości somatycznych; stymulacja DLPFC może spowodować aktywację ACC.
Ten program studiów został zaprojektowany w oparciu o powyższe informacje.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie krzyżowe; interwencje to stymulacja rTMS o wysokiej częstotliwości na lewym DLPFC i kontrola pozorowana.
Głównymi skutkami są dystres somatyczny i niepokój o zdrowie.
W literaturze nie ma badań dotyczących rTMS na dyskach SSD; badacze oczekują, że to badanie będzie w stanie zapewnić lepsze zrozumienie tej dziedziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 7101 886-5-5323911
- E-mail: weiliehhuang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Tajwan, 640
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- E-mail: weiliehhuang@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Wei-Lieh Huang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawami somatycznymi (potwierdzonymi przez psychiatrów)
- Wiek 20-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mając objawy psychotyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Chorowanie na potencjalnie śmiertelną chorobę
- Korzystanie z rozruszników serca lub defibrylatorów
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Otrzymał leczenie rTMS w ciągu trzech miesięcy
- Nie potrafi samodzielnie czytać kwestionariuszy
- Konieczność ciągłego przyjmowania następujących leków: bupropion >300 mg/dobę, TCA, klozapina, chlorpromazyna, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, teofilina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości po lewej stronie DLPFC
Otrzymaj kurs rTMS ze stymulacją o wysokiej częstotliwości w lewym DLPFC
|
Stymulacja wysokiej częstotliwości (10Hz), próg motoryczny 120%, 40 pociągów, 1600 impulsów
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja o wysokiej częstotliwości w lewym DLPFC
Odbierz pozorowany kurs rTMS ze stymulacją o wysokiej częstotliwości w lewym DLPFC za pomocą pozorowanej cewki
|
Stymulacja wysokiej częstotliwości (10 Hz), próg motoryczny 120%, 40 pociągów, 1600 impulsów (z cewką pozorowaną)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Tydzień 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar dystresu somatycznego.
Zakres wyników wynosi od 0 do 30; wyższy wynik oznacza cięższe cierpienie somatyczne
|
Tydzień 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
|
Wyniki kwestionariusza lęku o zdrowie (HAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar lęku o zdrowie.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63; wyższy wynik oznacza większy niepokój o zdrowie
|
Tydzień 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar dystresu somatycznego.
Zakres wyników wynosi od 0 do 30; wyższy wynik oznacza cięższe cierpienie somatyczne
|
Tydzień 1, 2 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
|
Wyniki kwestionariusza lęku o zdrowie (HAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar lęku o zdrowie.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63; wyższy wynik oznacza większy niepokój o zdrowie
|
Tydzień 1, 2 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
|
Wyniki Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar depresji.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63; wyższy wynik oznacza cięższą depresję
|
Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
|
Wyniki Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar lęku.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63; wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój
|
Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
|
Wyniki kwestionariusza przekonań na temat ciała i zdrowia (CABAH)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar przekonań o zdrowiu.
Zakres wyników wynosi od 0 do 117; wyższy wynik oznacza poważniejsze zniekształcenie poznawcze dotyczące zdrowia
|
Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar aktywności przywspółczulnej
|
Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Pomiar aktywności współczulnej
|
Tydzień 1, 2, 3 (porównanie z danymi w tygodniu 0) dwóch sekcji (rTMS i pozorowana)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202109065DINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .