Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af somatisk symptomlidelse

4. januar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Brug gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af somatisk symptomlidelse: En randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret crossover-undersøgelse

Dette er en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret crossover-undersøgelse; indgrebene er højfrekvent rTMS-stimulering på venstre DLPFC og falsk kontrol. Undersøgelsespopulationen er patienten med somatisk symptomlidelse. De primære udfald er somatisk nød og helbredsangst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Somatisk symptomlidelse (SSD) er en psykiatrisk diagnose med somatisk lidelse og helbredsangst. Det er overlappet med funktionelle lidelser. Om det har effektiv behandling er et klinisk vigtigt spørgsmål. Aktuelle beviser indikerer, at farmakoterapi og psykoterapi begge er nyttige til SSD. Blandt andre behandlingsmuligheder er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vigtig i psykiatrisk område; det kan forårsage aktivering eller hæmning af specifikke hjerneområder via magnetisk stimulering. Tidligere undersøgelser har afsløret, at rTMS er nyttigt ved depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, rehabilitering efter slagtilfælde, osv. Hvad angår funktionelle lidelser, har fibromyalgi vist sig at være gavnlige af rTMS; de effektive tilgange inkluderer at give højfrekvent stimulation på venstre M1 og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Kronisk tinnitus viste sig også at have respons på rTMS. SSD og fibromyalgi er meget overlappende; SSD og depression er ofte komorbide. Derfor kan SSD også drage fordel af venstre DLPFC højfrekvent stimulering. Vores tidligere undersøgelse afslørede, at dysfunktion af anterior cingulate cortex (ACC) er forbundet med vedvarende interferens af de somatiske gener; stimulering på DLPFC kan forårsage ACC-aktivering. Dette studieprogram er designet på baggrund af ovenstående information. Det er en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret crossover-undersøgelse; indgrebene er højfrekvent rTMS-stimulering på venstre DLPFC og falsk kontrol. De primære udfald er somatisk nød og helbredsangst. Der er ingen undersøgelse om rTMS på SSD i litteraturen; efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil kunne give mere forståelse på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Lieh Huang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med somatisk symptomforstyrrelse (bekræftet af psykiatere)
  • Alder 20-70

Ekskluderingskriterier:

  • At have psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
  • Har potentielt dødelig sygdom
  • Brug af pacemakere eller defibrillatorer
  • Er i øjeblikket gravid eller har planer om at blive gravid inden for de næste tre måneder
  • Modtog rTMS-behandling inden for tre måneder
  • Kan ikke selv læse spørgeskemaerne
  • At skulle tage følgende medicin vedvarende: bupropion >300 mg/dag、TCA、clozapin、chlorpromazin、foscarnet、ganciclovir、ritonavir、theophyllin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS ved venstre DLPFC
Modtag et rTMS-kursus med højfrekvent stimulering ved venstre DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Højfrekvent stimulering (10Hz), 120 % motortærskel, 40 tog, 1600 pulser
Sham-komparator: Højfrekvent falsk stimulering ved venstre DLPFC
Modtag et sham rTMS-kursus med højfrekvent stimulering ved venstre DLPFC med sham-spolen
Enhed: Sham stimulering
Højfrekvent stimulering (10Hz), 120 % motortærskel, 40 tog, 1600 pulser (med falsk spole)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af somatisk nød. Resultatintervallet er 0 til 30; højere score betyder mere alvorlig somatisk lidelse
Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af helbredsangst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig helbredsangst
Uge 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af somatisk nød. Resultatintervallet er 0 til 30; højere score betyder mere alvorlig somatisk lidelse
Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af helbredsangst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig helbredsangst
Uge 1, 2 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af depression. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig depression
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af angst. Resultatintervallet er 0 til 63; højere score betyder mere alvorlig angst
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Score af erkendelser om krop og sundhed spørgeskema (CABAH)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af erkendelser om sundhed. Resultatintervallet er 0 til 117; højere score betyder mere alvorlig kognitiv forvrængning af sundhed
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Pulsvariation
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af parasympatisk aktivitet
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Hudledningsevne
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)
Måling af sympatisk aktivitet
Uge 1, 2, 3 (sammenligning med dataene i uge 0) af de to sektioner (rTMS og sham)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202109065DINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner