Bezpečnost a účinnost topického moxifloxacinu pro prevenci posttraumatické endoftalmitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pacienti s diagnózou OGI, která vyžaduje chirurgický zákrok, budou hodnoceni s ohledem na zrakovou ostrost, biomikroskopii a fundoskopii, přičemž se vezme v úvahu, že to druhé nemusí být v některých případech možné kvůli závažnosti traumatu. Ti, kteří po informování o všech aspektech operace a této studie podepíší ICF, budou náhodně rozděleni do 2 přibližně stejně velkých skupin stratifikovaných podle pohlaví. Skupina A bude dostávat po celé předoperační období instilaci 0,5% očních kapek moxifloxacinu, 01 kapku každé 3 hodiny až do doby operace. Skupina B bude dostávat intravenózní podání cefazolinu 1 gram každých 6 hodin a ciprofloxacin 400 mg každých 12 hodin.

Primárním výsledkem je vyhodnocení výskytu endoftalmitidy v každé skupině. Sekundárním výstupem je posouzení dalších možných pooperačních komplikací, jako je dekompenzace rohovky a rozvoj glaukomu a katarakty, a také analýza epidemiologického profilu pacientů.

Všichni pacienti budou hospitalizováni po celé předoperační období a čekají na urgentní operaci. Všichni pacienti zůstanou v předoperačním období s nekompresivním okluzivním obvazem, který bude během operace odstraněn. Krytí bude odstraněno a nahrazeno pouze pro instilaci očních kapek u pacientů zařazených do skupiny A. Operaci korekce OGI provedou jako již standardně v oční službě UNICAMP i obyvatelé 3. a 4. ročníku. jako pomocní lékaři a profesoři pro případy větší složitosti a dohlížející na všechny chirurgické výkony. Anesteziologická technika bude provedena dle aktuálního protokolu v celkové anestezii. Kožní antisepse bude provedena 10% vodným roztokem povidonu a jodu a poté budou umístěny sterilní chirurgické roušky s izolovanými řasami.

Operační technika se bude lišit podle traumatického mechanismu a stupně očního postižení, definovaného předoperační operační indikací, ale může docházet ke změnám podle peroperačního hodnocení.

Pacienti v obou skupinách, u kterých je přítomno postižení čočky a vyžadující její odstranění během operace (facektomie), dostanou na konci operace intrakamerální injekci 0,03 ml 0,5% moxifloxacinu, jak je již v nemocnici standardizováno. V ostatních případech, kdy čočka není ovlivněna, nebude intrakamerální injekce 0,5% moxifloxacinu podávána.

Všichni pacienti dostanou po ukončení operace a před okluzivním převazem instilaci 0,5% očních kapek moxifloxacinu spojených s 0,1% dexamethasonem (Vigadexa®). Pooperační předpis bude sestávat z 0,5% moxifloxacinu spojeného s 0,1% dexamethasonem počínaje 3 hodinami po ukončení operace, s frekvencí každé 3 hodiny až do doby, kdy pacient usne, po dobu 7 dnů. Po 7. dnu bude Vigadexa® nahrazena 0,1% dexamethasonem bez spojení s moxifloxacinem a bude regresována každý týden podle zánětlivé odpovědi každého jedince.

Pacienti v obou skupinách nebudou maskováni, protože budou vědět, zda dostávají oční kapky nebo intravenózní léky. Chirurgové a oční lékaři, kteří budou vyšetření provádět v pooperačním období, nebudou maskováni.

V případě podezření na endoftalmitidu nezávislý oftalmolog služby sítnice a sklivce posoudí pacienta, aniž by věděl, zda patří do skupiny A nebo B, a označí nejvhodnější postup. Léčba endoftalmitidy se bude řídit nemocničním protokolem. Pooperační konzultace proběhnou 1., 7., 30. a 45. pooperační den s posouzením zrakové ostrosti (7., 30., 45.), refrakce (30.), biomikroskopie (1., 7., 45.), tonometrie aplanace (7., 30. a 45.), keratometrie (30.), funduskopie (30. a 45.) a počet endoteliálních buněk (45.). Příležitostně může být výkon některých výše uvedených vyšetření narušen očními změnami vyplývajícími z OGI.