Seguridad y eficacia de la moxifloxacina tópica para la prevención de la endoftalmitis postraumática: ensayo clínico controlado aleatorizado

Los pacientes con diagnóstico de OGI que requieren cirugía serán evaluados en cuanto a agudeza visual, biomicroscopia y fundoscopia, considerando que esta última puede no ser posible en algunos casos debido a la gravedad del trauma. Aquellos que, después de ser informados sobre todos los aspectos de la cirugía y de este estudio, firmen el ICF serán divididos aleatoriamente en 2 grupos de tamaños aproximadamente iguales estratificados por género. El grupo A recibirá, durante todo el preoperatorio, instilación de colirio de moxifloxacino al 0,5%, 01 gota cada 3 horas hasta el momento de la cirugía. El grupo B recibirá por vía intravenosa cefazolina 1 gramo cada 6 horas y ciprofloxacino 400 mg cada 12 horas.

El resultado primario es evaluar la incidencia de endoftalmitis en cada grupo. El resultado secundario es evaluar las otras posibles complicaciones postoperatorias como la descompensación corneal y el desarrollo de glaucoma y catarata, así como el análisis del perfil epidemiológico de los pacientes.

Todos los pacientes estarán hospitalizados durante todo el preoperatorio, a la espera de una intervención quirúrgica urgente. Todos los pacientes permanecerán con un apósito oclusivo no compresivo durante el preoperatorio, siendo retirado intraoperatoriamente. El vendaje será retirado y remplazado únicamente para la instilación del colirio en los pacientes asignados al grupo A. La cirugía para corregir OGI será realizada como ya está estandarizada en el servicio de Oftalmología de la UNICAMP, por residentes de 3° y 4° años, así como como médicos asistentes y profesores para casos de mayor complejidad y supervisando todos los procedimientos quirúrgicos. La técnica anestésica se realizará según el protocolo vigente con anestesia general. Se realizará antisepsia cutánea con solución acuosa de povidona yodada al 10% y posteriormente se colocarán paños quirúrgicos estériles con las pestañas aisladas.

La técnica quirúrgica variará según el mecanismo traumático y el grado de afectación ocular, siendo definida por la indicación quirúrgica preoperatoria, pero puede sufrir cambios según la evaluación intraoperatoria.

Los pacientes de ambos grupos que presenten afectación del cristalino y requieran su extracción durante la cirugía (facectomía) recibirán una inyección de 0,03ml de moxifloxacino al 0,5% intracameral al final de la cirugía, como ya está estandarizado en el hospital. Para el resto de casos, en los que el cristalino no esté afectado, no habrá inyección intracameral de moxifloxacino al 0,5%.

Todos los pacientes recibirán la instilación de un colirio de moxifloxacino al 0,5% asociado a dexametasona al 0,1% (Vigadexa®) después de finalizar la cirugía y antes del vendaje oclusivo. La prescripción postoperatoria consistirá en moxifloxacino al 0,5% asociado a dexametasona al 0,1% a partir de las 3 horas de finalizada la cirugía, con una frecuencia de cada 3 horas hasta la hora de dormir, durante 7 días. A partir del 7º día Vigadexa® se sustituirá por dexametasona al 0,1% sin asociación con moxifloxacino y se retrocederá semanalmente según la respuesta inflamatoria de cada individuo.

Los pacientes de ambos grupos no estarán enmascarados ya que sabrán si están recibiendo gotas para los ojos o medicación intravenosa. Los cirujanos y oftalmólogos que realizarán el examen en el postoperatorio no llevarán tapabocas.

En caso de sospecha de endoftalmitis, un oftalmólogo independiente del servicio de retina y vítreo valorará al paciente, sin saber si pertenece al grupo A o B, e indicará el procedimiento más adecuado. El tratamiento de la endoftalmitis seguirá el protocolo del hospital. Las consultas postoperatorias se realizarán los días 1, 7, 30 y 45 del postoperatorio con valoración de agudeza visual (7, 30, 45), refracción (30), biomicroscopia (1, 7, 45), tonometría de aplanación (7, 30 y 45), queratometría (30), fondo de ojo (30 y 45) y recuento de células endoteliales (45). En ocasiones, la realización de algunos de los exámenes mencionados puede verse perjudicada por la alteración ocular resultante de la OGI.