Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Moxifloxacin zur Prävention posttraumatischer Endophthalmitis: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Patienten, bei denen eine OGI diagnostiziert wurde, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, werden hinsichtlich Sehschärfe, Biomikroskopie und Fundoskopie untersucht, wobei letztere in einigen Fällen aufgrund der Schwere des Traumas möglicherweise nicht möglich ist. Diejenigen, die, nachdem sie über alle Aspekte der Operation und dieser Studie informiert wurden, die ICF unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei ungefähr gleich große Gruppen aufgeteilt, die nach Geschlecht geschichtet sind. Gruppe A erhält während der gesamten präoperativen Phase eine Instillation von 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen, 0,1 Tropfen alle 3 Stunden bis zum Zeitpunkt der Operation. Gruppe B erhält alle 6 Stunden intravenös 1 Gramm Cefazolin und alle 12 Stunden 400 mg Ciprofloxacin.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Inzidenz von Endophthalmitis in jeder Gruppe zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis ist die Beurteilung anderer möglicher postoperativer Komplikationen wie Hornhautdekompensation und Entwicklung von Glaukom und Katarakt sowie die Analyse des epidemiologischen Profils der Patienten.

Alle Patienten bleiben während der gesamten präoperativen Phase im Krankenhaus und warten auf eine dringende Operation. Alle Patienten tragen während der präoperativen Phase weiterhin einen nicht kompressiven Okklusionsverband, der intraoperativ entfernt wird. Der Verband wird nur zum Einträufeln von Augentropfen bei Patienten der Gruppe A entfernt und ersetzt. Die Operation zur Korrektur des OGI wird wie bereits im Augenheilkundedienst des UNICAMP standardisiert durchgeführt, auch von Bewohnern des 3. und 4. Lebensjahres als Assistenzärzte und Professoren für komplexere Fälle sowie die Überwachung sämtlicher chirurgischer Eingriffe. Die Anästhesietechnik wird gemäß dem aktuellen Protokoll unter Vollnarkose durchgeführt. Eine Hautantisepsis wird mit 10 %iger wässriger Povidon-Jod-Lösung durchgeführt und anschließend werden sterile Operationstücher mit isolierten Wimpern angebracht.

Die chirurgische Technik variiert je nach Traumamechanismus und Grad der Augenbeteiligung, die durch die präoperative chirurgische Indikation definiert wird, kann sich jedoch je nach intraoperativer Beurteilung ändern.

Patienten in beiden Gruppen, bei denen die Linse befallen ist und die während der Operation entfernt werden muss (Facektomie), erhalten am Ende der Operation eine intrakamerale Injektion von 0,03 ml 0,5 % Moxifloxacin, wie im Krankenhaus bereits standardisiert. In den anderen Fällen, in denen die Linse nicht beeinträchtigt ist, erfolgt keine intrakamerale Injektion von 0,5 % Moxifloxacin.

Alle Patienten erhalten nach dem Ende der Operation und vor dem Okklusivverband eine Instillation von 0,5 % Moxifloxacin-Augentropfen in Verbindung mit 0,1 % Dexamethason (Vigadexa®). Die postoperative Verschreibung besteht aus 0,5 % Moxifloxacin in Kombination mit 0,1 % Dexamethason, beginnend 3 Stunden nach Ende der Operation, alle 3 Stunden, bis der Patient 7 Tage lang schlafen geht. Nach dem 7. Tag wird Vigadexa® ohne Zusammenhang mit Moxifloxacin durch 0,1 % Dexamethason ersetzt und wöchentlich entsprechend der Entzündungsreaktion jedes Einzelnen zurückgebildet.

Patienten in beiden Gruppen werden nicht maskiert, da sie wissen, ob sie Augentropfen oder intravenöse Medikamente erhalten. Chirurgen und Augenärzte, die die Untersuchung in der postoperativen Phase durchführen, werden nicht maskiert.

Bei Verdacht auf Endophthalmitis wird ein unabhängiger Augenarzt des Netzhaut- und Glaskörperdienstes den Patienten untersuchen, ohne zu wissen, ob er zur Gruppe A oder B gehört, und ihm das am besten geeignete Verfahren nennen. Die Behandlung der Endophthalmitis erfolgt nach dem Krankenhausprotokoll. Postoperative Konsultationen finden am 1., 7., 30. und 45. postoperativen Tag mit Beurteilung der Sehschärfe (7., 30., 45.), der Refraktion (30.), der Biomikroskopie (1., 7., 45.) und der Applanationstonometrie (7., 30.) statt und 45.), Keratometrie (30.), Funduskopie (30. und 45.) und Endothelzellzahl (45.). Gelegentlich kann die Leistung einiger der oben genannten Untersuchungen durch die durch OGI verursachte Augenveränderung beeinträchtigt werden.