Sikkerhet og effekt av topisk moxifloxacin for forebygging av posttraumatisk endoftalmitt: randomisert kontrollert klinisk studie

Pasienter diagnostisert med OGI som krever kirurgi vil bli evaluert med hensyn til synsskarphet, biomikroskopi og fundoskopi, med tanke på at sistnevnte kanskje ikke er mulig i noen tilfeller på grunn av traumets alvorlighetsgrad. De som, etter å ha blitt informert om alle aspekter ved operasjonen og denne studien, signerer ICF vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper av omtrent like store stratifiserte etter kjønn. Gruppe A vil gjennom hele den preoperative perioden få instillasjon av 0,5 % moxifloxacin øyedråper, 01 dråpe hver 3. time frem til operasjonstidspunktet. Gruppe B vil få intravenøs bruk av cefazolin 1 gram hver 6. time og ciprofloxacin 400 mg hver 12. time.

Det primære resultatet er å evaluere forekomsten av endoftalmitt i hver gruppe. Det sekundære resultatet er å vurdere de andre mulige postoperative komplikasjonene som hornhinnedekompensasjon og utvikling av glaukom og grå stær, samt analyse av pasientens epidemiologiske profil.

Alle pasienter vil bli innlagt på sykehus gjennom hele den preoperative perioden i påvente av akutt operasjon. Alle pasienter vil forbli med en ikke-kompressiv okklusiv bandasje under den preoperative perioden, og fjernes intraoperativt. Bandasjen vil bli fjernet og erstattet kun for instillasjon av øyedråper hos pasienter som er tildelt gruppe A. Operasjonen for å korrigere OGI vil bli utført som allerede standardisert i Oftalmologitjenesten ved UNICAMP, også av innbyggere i 3. og 4. år. som assistentleger og professorer for tilfeller av større kompleksitet og overvåking av alle kirurgiske prosedyrer. Anestesiteknikken vil bli utført i henhold til gjeldende protokoll med generell anestesi. Hudantisepsis vil bli utført med 10 % vandig povidon-jodløsning, og deretter plasseres sterile kirurgiske gardiner med øyevippene isolert.

Den kirurgiske teknikken vil variere i henhold til traumemekanismen og graden av okulær involvering, definert av den preoperative kirurgiske indikasjonen, men den kan gjennomgå endringer i henhold til den intraoperative evalueringen.

Pasienter i begge grupper som viser involvering av linsen og krever at den fjernes under operasjonen (facektomi), vil få en injeksjon på 0,03 ml 0,5 % moxifloxacin intrakameral ved slutten av operasjonen, som allerede standardisert på sykehuset. For de andre tilfellene, hvor linsen ikke er påvirket, vil det ikke være noen intrakameraal injeksjon av 0,5 % moxifloxacin.

Alle pasienter vil få instillasjon av 0,5 % moxifloxacin øyedråper assosiert med 0,1 % deksametason (Vigadexa®) etter avsluttet operasjon og før den okklusive bandasjen. Den postoperative resepten vil bestå av 0,5 % moxifloxacin assosiert med 0,1 % deksametason med start 3 timer etter avsluttet operasjon, med en frekvens på hver 3. time frem til det tidspunktet pasienten legger seg, i 7 dager. Etter den 7. dagen vil Vigadexa® erstattes med 0,1 % deksametason uten assosiasjon med moxifloxacin og vil bli regressert ukentlig i henhold til den inflammatoriske responsen til hver enkelt person.

Pasienter i begge grupper vil ikke bli maskert da de vil vite om de får øyedråper eller intravenøs medisin. Kirurger og øyeleger som skal utføre undersøkelsen i den postoperative perioden vil ikke bli maskert.

Ved mistanke om endoftalmitt vil en uavhengig øyelege ved netthinnen og glasslegemet vurdere pasienten, uten å vite om han tilhører gruppe A eller B, og vil angi den mest hensiktsmessige prosedyren. Behandlingen av endoftalmitt vil følge sykehusets protokoll. Postoperative konsultasjoner vil finne sted på 1., 7., 30. og 45. postoperative dager med vurdering av synsskarphet (7., 30., 45.), refraksjon (30.), biomikroskopi (1., 7., 45.), tonometri av applanasjon (7., 30. og 45.), keratometri (30.) funduskopi (30. og 45.), og endotelcelletall (45.). Noen ganger kan ytelsen til noen av de nevnte undersøkelsene bli svekket av den okulære endringen som følge av OGI.