Innocuité et efficacité de la moxifloxacine topique pour la prévention de l'endophtalmie post-traumatique : essai clinique contrôlé randomisé

Les patients diagnostiqués avec une OGI nécessitant une intervention chirurgicale seront évalués en ce qui concerne l'acuité visuelle, la biomicroscopie et la fundoscopie, étant donné que cette dernière peut ne pas être possible dans certains cas en raison de la gravité du traumatisme. Ceux qui, après avoir été informés de tous les aspects de la chirurgie et de cette étude, signent l'ICF seront divisés au hasard en 2 groupes de tailles approximativement égales stratifiés par sexe. Le groupe A recevra, pendant toute la période préopératoire, une instillation de collyre de moxifloxacine à 0,5%, 01 goutte toutes les 3 heures jusqu'au moment de l'intervention. Le groupe B recevra par voie intraveineuse 1 gramme de céfazoline toutes les 6 heures et 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Le critère de jugement principal est d'évaluer l'incidence de l'endophtalmie dans chaque groupe. Le critère de jugement secondaire est d'évaluer les autres complications postopératoires possibles telles que la décompensation cornéenne et l'évolution du glaucome et de la cataracte, ainsi que l'analyse du profil épidémiologique des patients.

Tous les patients seront hospitalisés pendant toute la période préopératoire, en attente d'une intervention chirurgicale urgente. Tous les patients resteront avec un pansement occlusif non compressif pendant la période préopératoire, retiré en peropératoire. Le pansement sera retiré et remplacé uniquement pour l'instillation de collyre chez les patients affectés au groupe A. La chirurgie pour corriger l'OGI sera effectuée comme déjà standardisée dans le service d'ophtalmologie de l'UNICAMP, par les résidents des 3e et 4e années, ainsi en tant que médecins assistants et professeurs pour les cas d'une plus grande complexité et supervisant toutes les interventions chirurgicales. La technique anesthésique sera réalisée selon le protocole en vigueur avec anesthésie générale. L'antisepsie cutanée sera effectuée avec une solution aqueuse de povidone iodée à 10 %, puis des champs opératoires stériles seront placés avec les cils isolés.

La technique chirurgicale variera en fonction du mécanisme traumatique et du degré d'atteinte oculaire, étant définie par l'indication chirurgicale préopératoire, mais elle pourra subir des modifications en fonction de l'évaluation peropératoire.

Les patients des deux groupes qui présentent une atteinte du cristallin et nécessitent son ablation pendant l'intervention (facectomie) recevront une injection de 0,03 ml de moxifloxacine à 0,5 % intracamérulaire à la fin de l'intervention, comme déjà standardisé à l'hôpital. Pour les autres cas où le cristallin n'est pas atteint, il n'y aura pas d'injection intracamérulaire de moxifloxacine 0,5 %.

Tous les patients recevront une instillation d'un collyre de moxifloxacine 0,5% associé à de la dexaméthasone 0,1% (Vigadexa®) après la fin de l'intervention et avant le pansement occlusif. La prescription postopératoire consistera en de la moxifloxacine 0,5% associée à de la dexaméthasone 0,1% à compter de 3 heures après la fin de l'intervention, à une fréquence de 3 heures jusqu'au coucher du patient, pendant 7 jours. Après le 7ème jour Vigadexa® sera remplacé par de la dexaméthasone 0,1% sans association avec la moxifloxacine et sera régressé hebdomadairement en fonction de la réponse inflammatoire de chaque individu.

Les patients des deux groupes ne seront pas masqués car ils sauront s'ils reçoivent des gouttes pour les yeux ou des médicaments par voie intraveineuse. Les chirurgiens et ophtalmologistes qui effectueront l'examen en période postopératoire ne seront pas masqués.

En cas de suspicion d'endophtalmie, un ophtalmologiste indépendant du service rétine et vitré évaluera le patient, sans savoir s'il appartient au groupe A ou B, et indiquera la procédure la plus appropriée. Le traitement de l'endophtalmie suivra le protocole hospitalier. Les consultations postopératoires auront lieu les 1er, 7ème, 30ème et 45ème jours postopératoires avec évaluation de l'acuité visuelle (7ème, 30ème, 45ème), réfraction (30ème), biomicroscopie (1er, 7ème, 45ème), tonométrie d'aplanation (7ème, 30ème et 45e), kératométrie (30e) fond d'œil (30e et 45e) et numération des cellules endothéliales (45e). Parfois, la performance de certains des examens susmentionnés peut être altérée par l'altération oculaire résultant de l'OGI.