Sicurezza ed efficacia della moxifloxacina topica per la prevenzione dell'endoftalmite post-traumatica: studio clinico controllato randomizzato

I pazienti con diagnosi di OGI che richiedono un intervento chirurgico saranno valutati per quanto riguarda l'acuità visiva, la biomicroscopia e la fundoscopia, considerando che quest'ultima potrebbe non essere possibile in alcuni casi a causa della gravità del trauma. Coloro che, dopo essere stati informati su tutti gli aspetti della chirurgia e di questo studio, firmeranno l'ICF saranno divisi casualmente in 2 gruppi di dimensioni approssimativamente uguali stratificati per sesso. Il gruppo A riceverà, per tutto il periodo preoperatorio, l'instillazione di collirio di moxifloxacina allo 0,5%, 01 goccia ogni 3 ore fino al momento dell'intervento. Il gruppo B riceverà l'uso endovenoso di cefazolina 1 grammo ogni 6 ore e ciprofloxacina 400 mg ogni 12 ore.

L'esito primario è valutare l'incidenza di endoftalmite in ciascun gruppo. L'esito secondario è quello di valutare le altre possibili complicanze postoperatorie come lo scompenso corneale e lo sviluppo di glaucoma e cataratta, nonché l'analisi del profilo epidemiologico dei pazienti.

Tutti i pazienti saranno ricoverati in ospedale per tutto il periodo preoperatorio, in attesa di un intervento chirurgico urgente. Tutti i pazienti rimarranno con una medicazione occlusiva non compressiva durante il periodo preoperatorio, che verrà rimossa durante l'intervento. La medicazione verrà rimossa e sostituita solo per l'instillazione del collirio nei pazienti assegnati al gruppo A. L'intervento di correzione dell'OGI verrà eseguito come già standardizzato nel servizio di Oftalmologia presso UNICAMP, anche dai residenti del 3° e 4° anno come assistenti medici e professori per casi di maggiore complessità e supervisione di tutte le procedure chirurgiche. La tecnica anestetica verrà eseguita secondo il protocollo attuale con anestesia generale. L'antisepsi cutanea verrà eseguita con una soluzione acquosa di iodio-povidone al 10% e quindi verranno posizionati teli chirurgici sterili con le ciglia isolate.

La tecnica chirurgica varierà a seconda del meccanismo del trauma e del grado di coinvolgimento oculare, essendo definita dall'indicazione chirurgica preoperatoria, ma potrà subire modifiche in base alla valutazione intraoperatoria.

I pazienti di entrambi i gruppi che presentano coinvolgimento del cristallino e ne richiedono la rimozione durante l'intervento chirurgico (facectomia) riceveranno un'iniezione di 0,03 ml di moxifloxacina allo 0,5% intracamerale al termine dell'intervento chirurgico, come già standardizzato in ospedale. Per gli altri casi, in cui il cristallino non è interessato, non ci sarà alcuna iniezione intracamerale di moxifloxacina allo 0,5%.

Tutti i pazienti riceveranno instillazione di collirio di moxifloxacina allo 0,5% associato a desametasone allo 0,1% (Vigadexa®) dopo la fine dell'intervento chirurgico e prima della medicazione occlusiva. La prescrizione postoperatoria consisterà in moxifloxacina allo 0,5% associata a desametasone allo 0,1% a partire da 3 ore dopo la fine dell'intervento, con una frequenza di ogni 3 ore fino all'ora in cui il paziente va a dormire, per 7 giorni. Dopo il 7° giorno Vigadexa® sarà sostituito da desametasone allo 0,1% senza associazione con moxifloxacina e sarà regredito settimanalmente in base alla risposta infiammatoria di ciascun individuo.

I pazienti di entrambi i gruppi non saranno mascherati poiché sapranno se stanno ricevendo colliri o farmaci per via endovenosa. I chirurghi e gli oculisti che eseguiranno l'esame nel periodo postoperatorio non saranno mascherati.

In caso di sospetta endoftalmite, un oculista indipendente del servizio retina e vitreo valuterà il paziente, senza sapere se appartiene al gruppo A o B, e indicherà la procedura più appropriata. Il trattamento dell'endoftalmite seguirà il protocollo ospedaliero. Le consultazioni postoperatorie si svolgeranno in 1a, 7a, 30a e 45a giornata postoperatoria con valutazione dell'acuità visiva (7a, 30a, 45a), rifrazione (30a), biomicroscopia (1a, 7a, 45a), tonometria di applanazione (7a, 30a e 45°), cheratometria (30°), fondoscopia (30° e 45°) e conta delle cellule endoteliali (45°). Occasionalmente, l'esecuzione di alcuni dei suddetti esami può essere compromessa dall'alterazione oculare derivante dall'OGI.