Безопасность и эффективность местного применения моксифлоксацина для профилактики посттравматического эндофтальмита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

У пациентов с диагнозом OGI, требующим хирургического вмешательства, будут оцениваться острота зрения, биомикроскопия и глазное дно, учитывая, что последнее может быть невозможно в некоторых случаях из-за тяжести травмы. Те, кто после информирования обо всех аспектах операции и этого исследования подпишут МКФ, будут случайным образом разделены на 2 группы примерно одинакового размера, стратифицированные по половому признаку. Группа А будет получать в течение всего предоперационного периода закапывание глазных капель 0,5% моксифлоксацина по 0,1 капли каждые 3 часа до момента операции. Группа B будет получать внутривенно цефазолин 1 грамм каждые 6 часов и ципрофлоксацин 400 мг каждые 12 часов.

Первичным результатом является оценка частоты эндофтальмита в каждой группе. Вторичным исходом является оценка других возможных послеоперационных осложнений, таких как декомпенсация роговицы и развитие глаукомы и катаракты, а также анализ эпидемиологического профиля пациентов.

Все пациенты будут госпитализированы в течение всего предоперационного периода в ожидании срочной операции. Все пациенты останутся с некомпрессионной окклюзионной повязкой в ​​предоперационном периоде, которая будет удалена во время операции. Повязка будет сниматься и заменяться только для закапывания глазных капель у пациентов, отнесенных к группе А. Операция по коррекции ОГИ будет проводиться как уже стандартизировано в офтальмологической службе UNICAMP, ординаторами 3-го и 4-го курсов, а также в качестве ассистентов врачей и профессоров в случаях большей сложности и контролирующих все хирургические процедуры. Обезболивающая техника будет выполняться в соответствии с текущим протоколом с общей анестезией. Кожу обрабатывают 10% водным раствором повидон-йода, после чего накладывают стерильные хирургические салфетки с изолированными ресницами.

Хирургическая техника будет варьироваться в зависимости от механизма травмы и степени поражения глаз, определяемой предоперационными хирургическими показаниями, но она может претерпевать изменения в соответствии с интраоперационной оценкой.

Пациенты в обеих группах, у которых присутствует поражение хрусталика и требуется его удаление во время операции (факэктомия), получат внутрикамерную инъекцию 0,03 мл 0,5% моксифлоксацина в конце операции, как это уже стандартизировано в больнице. В других случаях, когда хрусталик не поражен, внутрикамерная инъекция 0,5% моксифлоксацина не проводится.

Все пациенты будут получать глазные капли 0,5% моксифлоксацина в сочетании с 0,1% раствором дексаметазона (Вигадекса®) после окончания операции и до наложения окклюзионной повязки. Послеоперационный рецепт будет состоять из 0,5% моксифлоксацина в сочетании с 0,1% дексаметазона, начиная с 3 часов после окончания операции, с частотой каждые 3 часа до момента, когда пациент заснет, в течение 7 дней. После 7-го дня Vigadexa® будет заменен 0,1% раствором дексаметазона без связи с моксифлоксацином, и еженедельно будет регрессировать в соответствии с воспалительной реакцией каждого человека.

Пациенты в обеих группах не будут носить маски, поскольку они будут знать, получают ли они глазные капли или внутривенные лекарства. Хирурги и офтальмологи, которые будут проводить осмотр в послеоперационном периоде, не будут маскироваться.

При подозрении на эндофтальмит независимый офтальмолог службы сетчатки и стекловидного тела оценит пациента, не зная, относится ли он к группе А или В, и укажет наиболее подходящую процедуру. Лечение эндофтальмита проводится в соответствии с больничным протоколом. Послеоперационные консультации будут проходить на 1, 7, 30 и 45 послеоперационные сутки с оценкой остроты зрения (7, 30, 45), рефракции (30), биомикроскопии (1, 7, 45), тонометрии аппланации (7, 30 и 45-й), кератометрия (30-й), офтальмоскопия (30-й и 45-й) и подсчет эндотелиальных клеток (45-й). Иногда выполнение некоторых из вышеупомянутых исследований может быть нарушено из-за изменений глаз, вызванных OGI.