Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miejscowego moksyfloksacyny w zapobieganiu pourazowemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pacjenci, u których zdiagnozowano OGI wymagające operacji, zostaną poddani ocenie pod kątem ostrości wzroku, biomikroskopii i dna oka, biorąc pod uwagę, że ta ostatnia może nie być możliwa w niektórych przypadkach ze względu na ciężkość urazu. Ci, którzy po otrzymaniu informacji o wszystkich aspektach operacji i tego badania podpiszą ICF, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy o mniej więcej równej liczebności podzielone według płci. Grupa A będzie otrzymywać przez cały okres przedoperacyjny krople do oczu 0,5% moksyfloksacyny, 01 kropli co 3 godziny do czasu operacji. Grupa B otrzyma dożylne podanie cefazoliny 1 gram co 6 godzin i cyprofloksacyny 400 mg co 12 godzin.

Głównym wynikiem jest ocena częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej w każdej grupie. Wynikiem drugorzędnym jest ocena innych możliwych powikłań pooperacyjnych, takich jak dekompensacja rogówki oraz rozwój jaskry i zaćmy, a także analiza profilu epidemiologicznego pacjentów.

Wszyscy pacjenci będą hospitalizowani przez cały okres przedoperacyjny, oczekując na pilną operację. Wszyscy pacjenci pozostaną w nieuciskowym opatrunku okluzyjnym w okresie przedoperacyjnym, usuwanym śródoperacyjnie. Opatrunek będzie zdejmowany i wymieniany tylko w celu zakroplenia oczu pacjentom zakwalifikowanym do grupy A. Operacja korekcji OGI będzie wykonywana w sposób już wystandaryzowany w Oddziale Okulistycznym UNICAMP, przez rezydentów III i IV roku oraz jako asystenci i profesorowie dla przypadków o większej złożoności i nadzorujący wszystkie zabiegi chirurgiczne. Technika znieczulenia zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującym protokołem ze znieczuleniem ogólnym. Wykonana zostanie antyseptyka skóry 10% wodnym roztworem powidonu-jodu, a następnie założone zostaną sterylne serwety chirurgiczne z izolowanymi rzęsami.

Technika chirurgiczna będzie różna w zależności od mechanizmu urazu i stopnia zajęcia gałki ocznej, określonego przedoperacyjnym wskazaniem chirurgicznym, ale może ulegać zmianom w zależności od oceny śródoperacyjnej.

Pacjenci z obu grup, u których występuje zajęcie soczewki i wymagają jej usunięcia podczas operacji (facektomii), otrzymają wstrzyknięcie dokomorowe 0,03 ml 0,5% moksyfloksacyny do komory przedniej oka pod koniec operacji, zgodnie ze standardami obowiązującymi w szpitalu. W innych przypadkach, w których soczewka nie jest uszkodzona, nie będzie wstrzyknięcia do komory przedniej oka 0,5% moksyfloksacyny.

Wszyscy pacjenci otrzymają krople do oczu z 0,5% moksyfloksacyną w połączeniu z 0,1% deksametazonem (Vigadexa®) po zakończeniu operacji i przed założeniem opatrunku okluzyjnego. Recepta pooperacyjna będzie składać się z 0,5% moksyfloksacyny połączonej z 0,1% deksametazonem począwszy od 3 godzin po zakończeniu operacji, z częstotliwością co 3 godziny, aż do momentu zaśnięcia pacjenta, przez 7 dni. Po siódmym dniu Vigadexa® zostanie zastąpiona 0,1% deksametazonem bez związku z moksyfloksacyną, a cotygodniowa regresja będzie następować zgodnie z odpowiedzią zapalną każdej osoby.

Pacjenci w obu grupach nie będą mieli masek, ponieważ będą wiedzieć, czy otrzymują krople do oczu lub leki dożylne. Chirurdzy i okuliści, którzy będą wykonywać badanie w okresie pooperacyjnym, nie będą mieli maseczek.

W przypadku podejrzenia zapalenia wnętrza gałki ocznej niezależny okulista siatkówki i obsługi ciała szklistego oceni pacjenta, nie wiedząc, czy należy on do grupy A czy B i wskaże najwłaściwsze postępowanie. Leczenie zapalenia wnętrza gałki ocznej będzie przebiegać zgodnie z protokołem szpitalnym. Konsultacje pooperacyjne odbędą się w 1, 7, 30 i 45 dobie pooperacyjnej z oceną ostrości wzroku (7, 30, 45), refrakcji (30), biomikroskopią (1, 7, 45), tonometrią aplanacji (7, 30) i 45.), keratometria (30.), badanie dna oka (30. i 45.) oraz liczba komórek śródbłonka (45.). Czasami wykonanie niektórych z wyżej wymienionych badań może być osłabione przez zmiany w oku wynikające z OGI.