Sikkerhed og effekt af topisk moxifloxacin til forebyggelse af posttraumatisk endophthalmitis: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter diagnosticeret med OGI, der kræver operation, vil blive evalueret med hensyn til synsstyrke, biomikroskopi og fundoskopi, idet det tages i betragtning, at sidstnævnte muligvis ikke er muligt i nogle tilfælde på grund af traumets sværhedsgrad. De, der, efter at være blevet informeret om alle aspekter af operationen og denne undersøgelse, underskriver ICF, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper af omtrent lige store størrelser stratificeret efter køn. Gruppe A vil gennem hele den præoperative periode modtage inddrypning af 0,5 % moxifloxacin øjendråber, 01 dråbe hver 3. time indtil operationstidspunktet. Gruppe B vil modtage intravenøs brug af cefazolin 1 gram hver 6. time og ciprofloxacin 400 mg hver 12. time.

Det primære resultat er at evaluere forekomsten af ​​endophthalmitis i hver gruppe. Det sekundære resultat er at vurdere de øvrige mulige postoperative komplikationer såsom hornhindekompensation og udvikling af glaukom og grå stær, samt analyse af patienters epidemiologiske profil.

Alle patienter vil blive indlagt i hele den præoperative periode i afventning af akut operation. Alle patienter vil forblive med en ikke-kompressiv okklusiv forbinding i den præoperative periode og fjernes intraoperativt. Forbindingen vil kun blive fjernet og erstattet til inddrypning af øjendråber hos patienter, der er tildelt gruppe A. Operationen for at korrigere OGI vil blive udført som allerede standardiseret i øjenlægetjenesten på UNICAMP, også af beboere i 3. og 4. år. som assistentlæger og professorer i tilfælde af større kompleksitet og tilsyn med alle kirurgiske indgreb. Bedøvelsesteknikken vil blive udført i henhold til den gældende protokol med generel anæstesi. Hudantisepsis vil blive udført med 10 % vandig povidon-jod-opløsning, og derefter placeres sterile kirurgiske afdækninger med øjenvipperne isoleret.

Den kirurgiske teknik vil variere afhængigt af traumemekanismen og graden af ​​okulær involvering, defineret af den præoperative kirurgiske indikation, men den kan undergå ændringer i henhold til den intraoperative evaluering.

Patienter i begge grupper, som udviser involvering af linsen og kræver dens fjernelse under operationen (facektomi), vil modtage en injektion på 0,03 ml 0,5 % moxifloxacin intracameral i slutningen af ​​operationen, som allerede er standardiseret på hospitalet. I de øvrige tilfælde, hvor linsen ikke er påvirket, vil der ikke være en intrakameraal injektion af 0,5 % moxifloxacin.

Alle patienter vil modtage instillation af 0,5 % moxifloxacin øjendråber forbundet med 0,1 % dexamethason (Vigadexa®) efter operationens afslutning og før den okklusive forbinding. Den postoperative ordination vil bestå af 0,5 % moxifloxacin forbundet med 0,1 % dexamethason, startende 3 timer efter operationens afslutning, med en frekvens på hver 3. time indtil det tidspunkt, hvor patienten lægger sig til at sove, i 7 dage. Efter den 7. dag vil Vigadexa® blive erstattet af 0,1 % dexamethason uden forbindelse med moxifloxacin og vil blive regresseret ugentligt i henhold til den inflammatoriske respons hos hver enkelt person.

Patienter i begge grupper vil ikke blive maskeret, da de vil vide, om de får øjendråber eller intravenøs medicin. Kirurger og øjenlæger, der skal udføre undersøgelsen i den postoperative periode, vil ikke blive maskeret.

I tilfælde af mistanke om endoftalmitis vil en uafhængig øjenlæge i nethinden og glaslegemet vurdere patienten uden at vide, om han tilhører gruppe A eller B, og vil angive den mest passende procedure. Behandlingen af ​​endophthalmitis vil følge hospitalsprotokollen. Postoperative konsultationer vil finde sted på den 1., 7., 30. og 45. postoperative dag med vurdering af synsstyrke (7., 30., 45.), refraktion (30.), biomikroskopi (1., 7., 45.), tonometri af applanation (7., 30. og 45.), keratometri (30.) funduskopi (30. og 45.) og endotelcelleantal (45.). Lejlighedsvis kan udførelsen af ​​nogle af de førnævnte undersøgelser blive forringet af den øjenændring, der skyldes OGI.