Veiligheid en werkzaamheid van actueel moxifloxacine voor de preventie van posttraumatische endoftalmitis: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Patiënten met de diagnose OGI die een operatie nodig hebben, zullen worden beoordeeld op gezichtsscherpte, biomicroscopie en fundoscopie, aangezien dit laatste in sommige gevallen niet mogelijk is vanwege de ernst van het trauma. Degenen die, na geïnformeerd te zijn over alle aspecten van de operatie en deze studie, de ICF ondertekenen, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen van ongeveer gelijke grootte, gestratificeerd naar geslacht. Groep A krijgt gedurende de preoperatieve periode instillatie van 0,5% moxifloxacine oogdruppels, 01 druppel elke 3 uur tot het moment van de operatie. Groep B krijgt elke 6 uur intraveneus 1 gram cefazoline en elke 12 uur 400 mg ciprofloxacine.

Het primaire resultaat is het evalueren van de incidentie van endoftalmitis in elke groep. Het secundaire resultaat is het beoordelen van de andere mogelijke postoperatieve complicaties, zoals decompensatie van het hoornvlies en de ontwikkeling van glaucoom en cataract, evenals analyse van het epidemiologische profiel van patiënten.

Alle patiënten zullen gedurende de preoperatieve periode in het ziekenhuis worden opgenomen, wachtend op een dringende operatie. Alle patiënten krijgen tijdens de preoperatieve periode een niet-compressief occlusief verband, dat intraoperatief wordt verwijderd. Het verband wordt alleen verwijderd en vervangen voor de instillatie van oogdruppels bij patiënten die zijn toegewezen aan groep A. De operatie om OGI te corrigeren zal worden uitgevoerd zoals al gestandaardiseerd in de dienst Oogheelkunde van UNICAMP, ook door bewoners van het 3e en 4e jaar als assistent-artsen en professoren voor gevallen van grotere complexiteit en toezicht houden op alle chirurgische procedures. De anesthesietechniek wordt uitgevoerd volgens het huidige protocol met algehele anesthesie. Huidantisepsis wordt uitgevoerd met een 10% waterige povidon-jodiumoplossing en vervolgens worden steriele operatiedoeken geplaatst met de wimpers geïsoleerd.

De chirurgische techniek zal variëren afhankelijk van het traumamechanisme en de mate van oculaire betrokkenheid, bepaald door de preoperatieve chirurgische indicatie, maar kan veranderingen ondergaan volgens de intraoperatieve evaluatie.

Patiënten in beide groepen die betrokkenheid van de lens vertonen en de verwijdering ervan tijdens de operatie (facectomie) nodig hebben, krijgen aan het einde van de operatie een intracamerale injectie van 0,03 ml 0,5% moxifloxacine, zoals reeds gestandaardiseerd in het ziekenhuis. Voor de andere gevallen, waarbij de lens niet is aangetast, zal er geen intracamerale injectie van 0,5% moxifloxacine plaatsvinden.

Alle patiënten krijgen 0,5% moxifloxacine oogdruppels in combinatie met 0,1% dexamethason (Vigadexa®) na het einde van de operatie en vóór het occlusieve verband. Het postoperatieve recept bestaat uit 0,5% moxifloxacine gecombineerd met 0,1% dexamethason vanaf 3 uur na het einde van de operatie, met een frequentie van elke 3 uur tot het moment dat de patiënt gaat slapen, gedurende 7 dagen. Na de 7e dag zal Vigadexa® worden vervangen door 0,1% dexamethason zonder associatie met moxifloxacine en zal wekelijks worden verminderd volgens de ontstekingsreactie van elk individu.

Patiënten in beide groepen worden niet gemaskeerd, omdat ze weten of ze oogdruppels of intraveneuze medicatie krijgen. Chirurgen en oogartsen die het onderzoek in de postoperatieve periode zullen uitvoeren, worden niet gemaskeerd.

Bij verdenking op endoftalmitis zal een onafhankelijke oogarts van de netvlies- en glasvochtdienst de patiënt beoordelen, zonder te weten of hij tot groep A of B behoort, en de meest geschikte procedure aangeven. De behandeling van endoftalmitis verloopt volgens het ziekenhuisprotocol. Postoperatieve raadplegingen vinden plaats op de 1e, 7e, 30e en 45e postoperatieve dag met beoordeling van de gezichtsscherpte (7e, 30e, 45e), refractie (30e), biomicroscopie (1e, 7e, 45e), tonometrie van applanatie (7e, 30e en 45e), keratometrie (30e) funduscopy (30e en 45e) en endotheelceltelling (45e). Af en toe kan de uitvoering van sommige van de bovengenoemde onderzoeken worden belemmerd door de oculaire verandering als gevolg van OGI.