Účinek alendronátu sodného na konečnou stabilitu implantátu.
Účinek alendronátu sodného versus lepkavá kost jako materiálu pro ochranu zásuvky na konečnou stabilitu implantátu. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11553
- Nábor
- Hossam Abdallah Mohammed Ghazally
-
Kontakt:
- Nadia Galal Galal, PHD
- Telefonní číslo: 0020 01002177637
- E-mail: Nadia.Galal@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadia Galal Galal, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammad Mohammed Omara, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří hledají implantovanou hnací protézu po zásuvce, byla zachována oběma technikami.
- Pacienti, kteří hledají implantát hnací protézy s vadnými objímkami Salama třídy 3.
- Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Pacient požaduje okamžité zavedení implantátu.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud by tento protokol nemohl být správný
- následoval. Doporučeno pouze pro zavedení implantátu nebo neschopnost zúčastnit se 5letého sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: umístění implantátu do vadných zásuvek konzervovaných houbou s kyselinou alendronovou
anestezie podle místa umístění implantátu byly podávány pomocí mepivakainu HCl (2 %) s levonordefrinem 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie). Injekce ke kontrole bolesti a krvácení pro hemostázu. Rezultovala krestální incize s mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce. K zahájení přípravy osteotomie bude použit pilotní vrták, poté budou použity různé velikosti vrtání pro dosažení konečné velikosti vrtáku a hoblované výšky a šířky implantátu podle Cone Beam CT. Implantáty byly šroubovány přímo do místa osteotomie, primárně šroubování bylo prováděno mechanicky pomocí Fixture Mount Connection připojeného k nosiči implantátu. Vytvořená mezera byla pasivně sešita, aby bylo umožněno přerušené uzavření bez napětí pomocí 3-0 potaženého nebarveného pleteného polyglaktinu 910 šicího materiálu. |
Umístění implantátu po konzervaci zásuvky Technika s alderonátem sodným versus lepkavá kost u defektu labiální stěny 3. třídy salama&salama
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu v Defektní jamky konzervované lepkavou kostí
anestezie podle místa umístění implantátu byly podávány pomocí mepivakainu HCl (2 %) s levonordefrinem 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie). Injekce ke kontrole bolesti a krvácení pro hemostázu. Rezultovala krestální incize s mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce. K zahájení přípravy osteotomie bude použit pilotní vrták, poté budou použity různé velikosti vrtání pro dosažení konečné velikosti vrtáku a hoblované výšky a šířky implantátu podle Cone Beam CT. Implantáty byly šroubovány přímo do místa osteotomie, primárně šroubování bylo prováděno mechanicky pomocí Fixture Mount Connection připojeného k nosiči implantátu. Vytvořená mezera byla pasivně sešita, aby bylo umožněno přerušené uzavření bez napětí pomocí 3-0 potaženého nebarveného pleteného polyglaktinu 910 šicího materiálu. |
Umístění implantátu po konzervaci zásuvky Technika s alderonátem sodným versus lepkavá kost u defektu labiální stěny 3. třídy salama&salama
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 3-4 měsíce po zavedení zubního implantátu
|
Vypočítejte konečnou stabilitu implantátu dvou skupin pomocí Osstell "analyzátoru rezonanční frekvence"
|
3-4 měsíce po zavedení zubního implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okrajová kost
Časové okno: 3-4 měsíce po zavedení zubního implantátu
|
Hodnocení marginální kostní resorpce kolem implantátu ve dvou skupinách pomocí softwarové analýzy superpozičního rentgenu (CBCT)
|
3-4 měsíce po zavedení zubního implantátu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 3-4 měsíce po zavedení zubního implantátu
|
Hodnocení hustoty kosti kolem umístěných implantátů pomocí rentgenové (CBCT) softwarové analýzy
|
3-4 měsíce po zavedení zubního implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- omfs335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .