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Einfluss von Natriumalendronat auf die endgültige Implantatstabilität.

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Hossam Abdallah Mohammed Ghazzaly, Cairo University

Einfluss von Natriumalendronat im Vergleich zu klebrigem Knochen als Materialien zur Pfannenkonservierung auf die endgültige Implantatstabilität. Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der endgültigen Stabilität des Implantats nach seiner Platzierung in mit zwei verschiedenen Alveolenkonservierungsmaterialien konservierten Alveolen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Stabilität der Implantatinsertion mit dem Osstell ISQ „Resonanzfrequenzanalysator“ und die marginale Knochenresorption und Knochendichte um das Implantat herum durch Röntgenanalyse in verschiedenen Techniken zur Erhaltung der Pfanne und vergleichen Sie Natriumalendronat mit der Technik des klebrigen Knochentransplantats

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11553
        • Rekrutierung
        • Hossam Abdallah Mohammed Ghazally
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia Galal Galal, PHD
        • Unterermittler:
          • Mohammad Mohammed Omara, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Prothese mit Implantatantrieb anstreben, nachdem die Pfanne durch eine der beiden Techniken erhalten wurde.
  • Patienten, die eine Implantat-Antriebsprothese mit defekten Schäften der Salama-Klasse 3 suchen.
  • Es werden beide Geschlechter, Männer und Frauen, einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
  • Patient, der eine sofortige Implantatinsertion anstrebt.
  • Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene und Motivation.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwanger oder stillend.
  • Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Schwerer Bruxismus oder Pressen.
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
  • Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
  • Aktive Infektion oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Der Mund kann nicht weit genug geöffnet werden, um das chirurgische Instrument aufzunehmen.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß angewendet werden kann
  • gefolgt. Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer 5-Jahres-Nachuntersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantatinsertion in defekten, mit Alendronsäureschwamm konservierten Höhlen

Anästhesie entsprechend der Implantatinsertionsstelle wurde mit Mepivacain HCl (2 %) mit Levonordefrin 1:20.000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) verabreicht. Injektion zur Schmerz- und Blutstillung zur Blutstillung. Es wurde ein krestaler Einschnitt mit einem Mukoperiostlappen voller Dicke vorgenommen. Ein Pilotbohrer wird verwendet, um mit der Vorbereitung der Osteotomie zu beginnen. Anschließend werden verschiedene Bohrgrößen verwendet, um die endgültige Bohrergröße und die geplante Implantathöhe und -breite gemäß Cone Beam CT zu erreichen. Die Implantate wurden direkt in die Osteotomiestelle eingeschraubt. Die Verschraubung erfolgte in erster Linie mechanisch über die am Implantatträger angebrachte Fixture Mount Connection.

Der entstandene Spalt wurde passiv vernäht, um einen spannungsfreien, unterbrochenen Verschluss mit 3-0 beschichtetem, ungefärbtem, geflochtenem Polyglactin 910-Nahtmaterial zu ermöglichen.
Verfahren: Socket Preservation-Technik
Implantatinsertion nach Socket Preservation-Technik mit Natriumalderonat im Vergleich zu klebrigem Knochen bei Salama&Salama-Labialwanddefekten der Klasse 3
Andere Namen:
  • Mit Natriumalenderonat-Medikament konserviertes Implantat in der Alveole
Aktiver Komparator: Implantatinsertion in defekten, durch klebrigen Knochen erhaltenen Alveolen

Anästhesie entsprechend der Implantatinsertionsstelle wurde mit Mepivacain HCl (2 %) mit Levonordefrin 1:20.000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) verabreicht. Injektion zur Schmerz- und Blutstillung zur Blutstillung. Es wurde ein krestaler Einschnitt mit einem Mukoperiostlappen voller Dicke vorgenommen. Ein Pilotbohrer wird verwendet, um mit der Vorbereitung der Osteotomie zu beginnen. Anschließend werden verschiedene Bohrgrößen verwendet, um die endgültige Bohrergröße und die geplante Implantathöhe und -breite gemäß Cone Beam CT zu erreichen. Die Implantate wurden direkt in die Osteotomiestelle eingeschraubt. Die Verschraubung erfolgte in erster Linie mechanisch über die am Implantatträger angebrachte Fixture Mount Connection.

Der entstandene Spalt wurde passiv vernäht, um einen spannungsfreien, unterbrochenen Verschluss mit 3-0 beschichtetem, ungefärbtem, geflochtenem Polyglactin 910-Nahtmaterial zu ermöglichen.
Verfahren: Socket Preservation-Technik
Implantatinsertion nach Socket Preservation-Technik mit Natriumalderonat im Vergleich zu klebrigem Knochen bei Salama&Salama-Labialwanddefekten der Klasse 3
Andere Namen:
  • Mit Natriumalenderonat-Medikament konserviertes Implantat in der Alveole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Berechnen Sie die endgültige Implantatstabilität von zwei Gruppen mit dem „Resonanzfrequenzanalysator“ von Osstell.
3-4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randknochen
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Bewertung der marginalen Knochenresorption rund um das Implantat in zwei Gruppen mittels Softwareanalyse mit Überlagerungsröntgen (CBCT).
3-4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Bewertung der Knochendichte um die eingesetzten Implantate mittels Röntgen-Softwareanalyse (CBCT).
3-4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • omfs335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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