Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natriumalendronat på den endelige implantatstabilitet.

15. december 2021 opdateret af: Hossam Abdallah Mohammed Ghazzaly, Cairo University

Effekt af natriumalendronat versus klæbrig knogle som socket-konserveringsmateriale på den endelige implantatstabilitet. Et randomiseret klinisk forsøg

evaluering af det endelige implantatstabilitet efter dets placering i sokler konserveret med to forskellige soklekonserveringsmaterialer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenligne stabiliteten af ​​implantatplacering ved hjælp af Osstell ISQ "resonance frequency analyzer" og marginal knogleresorption og knogletæthed omkring implantatet ved røntgenanalyse i forskellige socket-konserveringsteknikker, der sammenligner natriumalendronat med klæbrig knogletransplantatteknikken

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11553
        • Rekruttering
        • Hossam Abdallah Mohammed Ghazally
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Galal Galal, PHD
        • Underforsker:
          • Mohammad Mohammed Omara, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger implantat, kører protese, efter at socket er blevet bevaret med begge teknikker.
  • Patienter, der søger implantat, kører protese med Salama Klasse 3 defekte sokler.
  • Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi.
  • Patient, der søger øjeblikkelig implantatplacering.
  • Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
  • Ubehandlet paradentose.
  • Dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Gravid eller ammende.
  • Stofmisbrug.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
  • Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
  • Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
  • Aktiv infektion eller alvorlig betændelse i området beregnet til implantatplacering.
  • Ude af stand til at åbne munden tilstrækkeligt til at rumme det kirurgiske værktøj.
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne være korrekt
  • fulgte. Kun henvist til implantatplacering eller ude af stand til at deltage i en 5-års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: implantatplacering i defekte sokler konserveret med alendronsyresvamp

anæstesi ifølge stedet for implantatplacering blev administreret under anvendelse af mepivacain HCI (2%) med levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig). Injektion for at kontrollere smerte og blødning for hæmostase. Crestal-incision med en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev afspejlet. Et pilotbor vil blive brugt til at starte osteotomiforberedelsen, derefter vil forskellige borestørrelser blive brugt for at opnå den endelige borestørrelse og den høvlede implantathøjde og -bredde i henhold til Cone Beam CT. Implantater blev skruet direkte ind i osteotomistedet, primært blev skruningen udført mekanisk af Fixture Mount Connection fastgjort til implantatbæreren.

Det skabte mellemrum blev sutureret passivt for at tillade spændingsfri afbrudt lukning ved hjælp af 3-0 coated ufarvet flettet polyglactin 910 suturmateriale.
Procedure: Socket Conservation teknik
Implantatplacering efter Socket-konservering Teknik med natriumalderonat versus klæbrig knogle i salama&salama Klasse 3 labial vægdefekt
Andre navne:
  • Implantat i sokkel konserveret med natriumalenderonatlægemiddel
Aktiv komparator: Implantatplacering i defekte sokler bevaret med klæbrig knogle

anæstesi ifølge stedet for implantatplacering blev administreret under anvendelse af mepivacain HCI (2%) med levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig). Injektion for at kontrollere smerte og blødning for hæmostase. Crestal-incision med en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev afspejlet. Et pilotbor vil blive brugt til at starte osteotomiforberedelsen, derefter vil forskellige borestørrelser blive brugt for at opnå den endelige borestørrelse og den høvlede implantathøjde og -bredde i henhold til Cone Beam CT. Implantater blev skruet direkte ind i osteotomistedet, primært blev skruningen udført mekanisk af Fixture Mount Connection fastgjort til implantatbæreren.

Det skabte mellemrum blev sutureret passivt for at tillade spændingsfri afbrudt lukning ved hjælp af 3-0 coated ufarvet flettet polyglactin 910 suturmateriale.
Procedure: Socket Conservation teknik
Implantatplacering efter Socket-konservering Teknik med natriumalderonat versus klæbrig knogle i salama&salama Klasse 3 labial vægdefekt
Andre navne:
  • Implantat i sokkel konserveret med natriumalenderonatlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3-4 måneder efter tandimplantatindsættelse
Beregn den endelige implantatstabilitet for to grupper ved hjælp af Osstell "resonansfrekvensanalysator"
3-4 måneder efter tandimplantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginal knogle
Tidsramme: 3-4 måneder efter tandimplantatindsættelse
Evaluering af marginal knogleresorption omkring implantatet i to grupper ved hjælp af superimposition røntgen (CBCT) softwareanalyse
3-4 måneder efter tandimplantatindsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: 3-4 måneder efter tandimplantatindsættelse
Evaluering af knogletæthed omkring de placerede implantater ved hjælp af røntgen (CBCT) softwareanalyse
3-4 måneder efter tandimplantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • omfs335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner