Validace rozměrů ortézy Hallux Valgus
2. března 2023 aktualizováno: TOPMED
Cílem tohoto projektu je optimalizovat konstrukci ortézy stanovením klíčových objemových charakteristik vlastních iterací, aby bylo možné je následně přenést do standardního modelu a stanovit přírůstkové proporce různých velikostí.
Výsledný produkt by měl snížit bolest repozicí falangů prvního prstu s prvním metatarsem v jeho ose.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivý hallux valgus
- maximálně tři osoby na velikost bot
Kritéria vyloučení:
- Lidé s cukrovkou;
- Lidé s těžkou obezitou;
- Lidé s hallux rigidus;
- Lidé nosí ortézu nohou na plný úvazek;
- Lidé pravidelně nosí boty na vysokém podpatku;
- Lidé s degenerativním onemocněním;
- Lidé s neuromuskulární patologií;
- Lidé s poruchou krevního oběhu;
- Lidé, kteří podstoupili velkou operaci dolní části těla;
- Lidé s epilepsií nebo s epilepsií v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolestivý hallux valgus
|
Ortéza navržená na zakázku a vyrobená 3D tiskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu odchylky palce nohy během chůze po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a 1 měsíc
|
Úhel odchylky palce nohy je úhel mezi palcem nohy a osou chůze a měřený systémem zachycení pohybu.
|
Na začátku a 1 měsíc
|
|
Změna bolesti po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a 1 měsíc
|
Bolest se měří pomocí Likertovy stupnice od 1 (snížení bolesti) do 5 (zvýšení bolesti).
|
Na začátku a 1 měsíc
|
|
Změna komfortu za 1 měsíc
Časové okno: Na začátku a 1 měsíc
|
Pohodlí se měří pomocí Likertovy stupnice od 1 (není pohodlné) do 5 (velmi pohodlné).
|
Na začátku a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith Martin, PhD, Topmed
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-19-0241_HV_HV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .