Walidacja wymiarowa ortezy palucha koślawego
2 marca 2023 zaktualizowane przez: TOPMED
Celem tego projektu jest optymalizacja projektu ortezy poprzez ustalenie kluczowych charakterystyk objętościowych niestandardowych iteracji w celu późniejszego przeniesienia ich do standardowego modelu i ustalenia proporcji przyrostowych różnych rozmiarów.
Produkt końcowy powinien zmniejszać ból poprzez repozycję paliczków pierwszego palca z pierwszą kością śródstopia w jej osi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesny paluch koślawy
- maksymalnie trzy osoby na rozmiar buta
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą;
- Osoby z ciężką otyłością;
- Osoby z paluchem sztywnym;
- Osoby noszące pełnoetatowe ortezy stopy;
- Osoby regularnie noszące buty na wysokim obcasie;
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową;
- Osoby z patologią nerwowo-mięśniową;
- Osoby z zaburzeniami krążenia;
- Osoby, które przeszły poważną operację dolnej części ciała;
- Osoby z padaczką lub z epilepsją w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolesny paluch koślawy
|
Indywidualnie zaprojektowana orteza i wyprodukowana przez druk 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta odchylenia dużego palca podczas chodu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i 1 miesiąc
|
Kąt odchylenia dużego palca to kąt między dużym palcem a osią chodu i mierzony za pomocą systemu motion capture.
|
Na początku i 1 miesiąc
|
|
Zmiana bólu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i 1 miesiąc
|
Ból mierzy się w skali Likerta od 1 (zmniejszenie bólu) do 5 (wzrost bólu).
|
Na początku i 1 miesiąc
|
|
Zmiana komfortu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i 1 miesiąc
|
Komfort mierzony jest w skali Likerta od 1 (niewygodny) do 5 (bardzo wygodny).
|
Na początku i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Martin, PhD, Topmed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD-19-0241_HV_HV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .