Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimensjonsvalidering av Hallux Valgus-ortosen

2. mars 2023 oppdatert av: TOPMED
Målet med dette prosjektet er å optimalisere utformingen av ortosen ved å etablere de viktigste volumetriske egenskapene til de tilpassede iterasjonene for deretter å transponere dem til en standardmodell og etablere inkrementproporsjonene til de forskjellige størrelsene. Sluttproduktet skal redusere smerten ved å reposisjonere phalanges på den første tåen med den første metatarsal i sin akse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Topmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefull hallux valgus
  • maksimalt tre personer per skostørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes;
  • Personer med alvorlig fedme;
  • Personer med hallux rigidus;
  • Folk som bruker fotortose på heltid;
  • Folk som bruker høyhælte sko regelmessig;
  • Personer med degenerativ sykdom;
  • Personer med nevromuskulær patologi;
  • Personer med sirkulasjonsforstyrrelser;
  • Personer som har hatt større underkroppsoperasjoner;
  • Personer med epilepsi eller med en historie med epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertefull Hallux Valgus
Enhet: Hallux Valgus ortose
Spesialdesignet ortose og produsert ved 3D-printing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stortåens avviksvinkel under gang ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned
Stortåavviksvinkelen er vinkelen mellom stortåen og gangaksen og målt med et motion capture-system.
Ved baseline og 1 måned
Endring i smerte ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned
Smerte måles med en Likert-skala fra 1 (reduksjon av smerte) til 5 (økning av smerte).
Ved baseline og 1 måned
Endring i komfort etter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned
Komfort måles med en Likert-skala fra 1 (ikke behagelig) til 5 (veldig behagelig).
Ved baseline og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TOPMED

Samarbeidspartnere

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Orthèse Hallux Valgus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edith Martin, PhD, Topmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD-19-0241_HV_HV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere