Dimensionsvalidierung der Hallux-Valgus-Orthese
2. März 2023 aktualisiert von: TOPMED
Ziel dieses Projekts ist es, das Design der Orthese zu optimieren, indem die wichtigsten volumetrischen Eigenschaften der individuellen Iterationen ermittelt werden, um sie anschließend auf ein Standardmodell zu übertragen und die Inkrementproportionen der verschiedenen Größen festzulegen.
Das Endprodukt sollte den Schmerz reduzieren, indem es die Fingerglieder des ersten Zehs mit dem ersten Mittelfußknochen in seiner Achse neu positioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafter Hallux valgus
- drei Personen maximal pro Schuhgröße
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Diabetes;
- Menschen mit schwerer Fettleibigkeit;
- Menschen mit Hallux rigidus;
- Personen, die eine Vollzeit-Fußorthese tragen;
- Menschen, die regelmäßig Schuhe mit hohen Absätzen tragen;
- Menschen mit degenerativen Erkrankungen;
- Menschen mit neuromuskulärer Pathologie;
- Menschen mit Durchblutungsstörungen;
- Menschen, die sich einer größeren Operation am Unterkörper unterzogen haben;
- Menschen mit Epilepsie oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schmerzhafter Hallux Valgus
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Maßgeschneiderte Orthese und hergestellt durch 3D-Druck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Abweichungswinkels der großen Zehe während des Gehens nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Monat
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Der Abweichungswinkel des großen Zehs ist der Winkel zwischen dem großen Zeh und der Gangachse und wird mit einem Bewegungserfassungssystem gemessen.
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Zu Beginn und 1 Monat
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Schmerzänderung nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Monat
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Der Schmerz wird mit einer Likert-Skala von 1 (Schmerzlinderung) bis 5 (Schmerzzunahme) gemessen.
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Zu Beginn und 1 Monat
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Komfortänderung nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Beginn und 1 Monat
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Der Komfort wird mit einer Likert-Skala von 1 (nicht komfortabel) bis 5 (sehr komfortabel) gemessen.
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Zu Beginn und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edith Martin, PhD, Topmed
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-19-0241_HV_HV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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