Dimensionale validatie van de Hallux Valgus-orthese
2 maart 2023 bijgewerkt door: TOPMED
Het doel van dit project is om het ontwerp van de orthese te optimaliseren door de belangrijkste volumetrische kenmerken van de aangepaste iteraties vast te stellen om ze vervolgens naar een standaardmodel te vertalen en de incrementele verhoudingen van de verschillende maten vast te stellen.
Het eindproduct zou de pijn moeten verminderen door de vingerkootjes van de eerste teen te herpositioneren met het eerste middenvoetsbeentje in zijn as.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnlijke hallux valgus
- maximaal drie personen per schoenmaat
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met suikerziekte;
- Mensen met ernstige obesitas;
- Mensen met hallux rigidus;
- Mensen die een fulltime voetorthese dragen;
- Mensen die regelmatig schoenen met hoge hakken dragen;
- Mensen met een degeneratieve ziekte;
- Mensen met neuromusculaire pathologie;
- Mensen met een stoornis in de bloedsomloop;
- Mensen die een grote operatie aan het onderlichaam hebben ondergaan;
- Mensen met epilepsie of met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnlijke hallux valgus
|
Op maat ontworpen orthese en vervaardigd door 3D-printen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de afwijkingshoek van de grote teen tijdens het lopen na 1 maand
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 maand
|
De afwijkingshoek van de grote teen is de hoek tussen de grote teen en de loopas en wordt gemeten met een motion capture-systeem.
|
Bij aanvang en 1 maand
|
|
Verandering in pijn na 1 maand
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 maand
|
Pijn wordt gemeten met een Likert-schaal van 1 (afname van pijn) tot 5 (toename van pijn).
|
Bij aanvang en 1 maand
|
|
Verandering in comfort na 1 maand
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 maand
|
Comfort wordt gemeten met een Likert-schaal van 1 (niet comfortabel) tot 5 (zeer comfortabel).
|
Bij aanvang en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith Martin, PhD, Topmed
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-19-0241_HV_HV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .