Проверка размеров ортеза Hallux Valgus
2 марта 2023 г. обновлено: TOPMED
Целью этого проекта является оптимизация конструкции ортеза путем установления ключевых объемных характеристик пользовательских итераций, чтобы впоследствии перенести их на стандартную модель и установить пропорции приращения различных размеров.
Конечный продукт должен уменьшить боль за счет изменения положения фаланг первого пальца стопы с первой плюсневой костью на ее оси.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S1C1
- Topmed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезненная вальгусная деформация
- максимум три человека на размер обуви
Критерий исключения:
- Люди с диабетом;
- Люди с выраженным ожирением;
- Люди с Hallux Rigidus;
- Люди, носящие постоянный ортез стопы;
- Люди, регулярно носящие обувь на высоком каблуке;
- Люди с дегенеративными заболеваниями;
- Людям с нервно-мышечной патологией;
- Людям с нарушением кровообращения;
- Люди, перенесшие серьезную операцию на нижней части тела;
- Люди с эпилепсией или с эпилепсией в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезненная вальгусная деформация большого пальца стопы
|
Ортез разработан по индивидуальному заказу и изготовлен с помощью 3D-печати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла отклонения большого пальца стопы при ходьбе в 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 1 мес.
|
Угол отклонения большого пальца ноги — это угол между большим пальцем ноги и осью походки, измеряемый с помощью системы захвата движения.
|
Исходно и через 1 мес.
|
|
Изменение боли через 1 мес.
Временное ограничение: Исходно и через 1 мес.
|
Боль измеряется по шкале Лайкерта от 1 (уменьшение боли) до 5 (усиление боли).
|
Исходно и через 1 мес.
|
|
Изменение комфорта через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 1 мес.
|
Комфорт измеряется по шкале Лайкерта от 1 (неудобно) до 5 (очень удобно).
|
Исходно и через 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edith Martin, PhD, Topmed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-19-0241_HV_HV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .