Validação dimensional da órtese para hálux valgo
2 de março de 2023 atualizado por: TOPMED
O objetivo deste projeto é otimizar o design da órtese estabelecendo as principais características volumétricas das iterações personalizadas para posteriormente transpô-las para um modelo padrão e estabelecer as proporções de incremento dos diferentes tamanhos.
O produto final deve diminuir a dor reposicionando as falanges do primeiro dedo com o primeiro metatarso em seu eixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S1C1
- Topmed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hálux valgo doloroso
- máximo de três pessoas por tamanho de sapato
Critério de exclusão:
- Pessoas com diabetes;
- Pessoas com obesidade grave;
- Pessoas com hallux rigidus;
- Pessoas que usam órteses de pé em tempo integral;
- Pessoas que usam sapatos de salto alto regularmente;
- Pessoas com doença degenerativa;
- Pessoas com patologia neuromuscular;
- Pessoas com distúrbios circulatórios;
- Pessoas que fizeram grandes cirurgias na parte inferior do corpo;
- Pessoas com epilepsia ou com histórico de epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hálux Valgo Doloroso
|
Órtese projetada sob medida e fabricada por impressão 3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ângulo de desvio do dedão do pé durante a marcha em 1 mês
Prazo: No início e 1 mês
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O ângulo de desvio do dedão do pé é o ângulo entre o dedão do pé e o eixo da marcha e medido com um sistema de captura de movimento.
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No início e 1 mês
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Mudança na dor em 1 mês
Prazo: No início e 1 mês
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A dor é medida com uma escala Likert de 1 (diminuição da dor) a 5 (aumento da dor).
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No início e 1 mês
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Mudança no conforto em 1 mês
Prazo: No início e 1 mês
|
O conforto é medido com uma escala Likert de 1 (nada confortável) a 5 (muito confortável).
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No início e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Martin, PhD, Topmed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-19-0241_HV_HV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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