Kombinované aerobní cvičení a kognitivní trénink u seniorů se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby
20. července 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Kombinované aerobní cvičení a kognitivní trénink pro prevenci Alzheimerovy choroby u rizikových seniorů odhadnutý modelem exosomálního synaptického proteinu: Kognice a účinky exosomálních synaptických proteinů
Cílem studie je prozkoumat účinek dlouhodobého kombinovaného aerobního cvičení a kognitivního tréninkového programu na kognitivní funkce a hladiny exosomálních synaptických proteinů v krvi u seniorů se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je celosvětově nejčastější příčinou demence u lidí starších 65 let. K neuropatologickým změnám AD dochází desítky let před nástupem kognitivní poruchy, což naznačuje, že včasná identifikace a včasná intervence mohou oddálit klinický pokrok. Kromě charakteristického amyloidu β a tau patologie se AD vyznačuje také synaptickou dysfunkcí. V mozkové tkáni a mozkomíšním moku (CSF) byly pozorovány abnormální hladiny synaptických proteinů, jako je protein 43 spojený s růstem (GAP43), neurogranin, synaptotagminy a protein 25 spojený se synaptozomy (SNAP25). Krevní neuroexosomální synaptické proteiny se ukázaly jako slibné prediktory AD a kognitivního poklesu. Konkrétně výzkumníci již dříve uvedli, že kombinace krevního neuroexosomálního proteinu (GAP43, neurogranin, SNAP25 a synaptotagmin 1) může předpovídat AD 5 až 7 let před klinickým nástupem.
Bylo prokázáno, že jak fyzické cvičení, tak kognitivní trénink zlepšují kognitivní funkce u AD a mají ochranný účinek proti rozvoji demence u normální stárnoucí populace. Kromě toho je kognitivní stimulace zavedeným modulátorem synaptické plasticity a fyzické cvičení může regulovat funkční a strukturální změny synapse. Nicméně, zda kognitivní trénink a fyzické cvičení mohou změnit hladiny exosomálních synaptických proteinů, a vztah změn biomarkerů ke kognitivním funkcím u těch seniorů se zvýšeným rizikem AD zůstává nejasný.
V této studii mají vyšetřovatelé za cíl
- posoudit účinky dlouhodobého kombinovaného aerobního cvičení a kognitivního tréninkového programu na kognitivní funkce a prediktivní biomarkery (krevní neuro-exosomální synaptické proteiny: GAP43, neurogranin, SNAP25 a synaptotagmin 1) u seniorů se zvýšeným rizikem AD s abnormálně sníženými hladinami biomarkerů.
- určit vztah změn biomarkerů s kognitivními funkcemi u těchto lidí.
- potvrdit prediktivní hodnotu krevních neuro-exosomálních synaptických proteinů pro AD v longitudinálním nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Longfei Jia, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 10 83199456
- E-mail: longfei@mail.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Longfei Jia, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 10 83199456
- E-mail: longfei@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mandarínsky mluvící předměty.
- Není klinicky dementní.
- Splnění hraničních hodnot MMSE a CDR.
- S nízkými hladinami krevních neuro-exosomálních synaptických proteinů (GAP43<1983pg/ml, synaptotagmin 1<431pg/ml, neurogranin<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)
Kritéria vyloučení:
- Měl závažnou neurologickou diagnózu (např. Alzheimerovu chorobu, Parkinsonovu chorobu, mrtvici, encefalitidu a epilepsii) nebo jiný stav, který by mohl zhoršit kognici nebo zmást hodnocení.
- Měl v anamnéze psychotické epizody nebo měl velkou depresi (skóre Hamiltonovy stupnice deprese > 24 bodů).
- Měl závažná systémová onemocnění, jako jsou nádory, kardiovaskulární nebo ortopedické poruchy, které mohou ovlivnit schopnost vykonávat navrhované intervenční úkoly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný aerobní cvičení a kognitivní tréninkový program
|
Účastníci se zúčastní programu kombinovaného aerobního cvičení a kognitivního tréninku.
Součástí programu bude středně náročné cyklistické cvičení a zároveň řešení kognitivních her.
Úkoly budou instruovány a pod dohledem kondičního experta a vyškoleného klinického neuropsychologa.
|
|
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství na začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času, jak ji hodnotí Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
MoCA bude provedena za účelem vyhodnocení znalostí účastníků při zápisu a ročníku 1, ročníku 3, ročníku 5, ročníku 7.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty značí lepší kognici.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času podle hodnocení Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
MMSE bude provedeno k vyhodnocení znalostí účastníků při zápisu a ročníku 1, ročníku 3, ročníku 5, ročníku 7.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty značí lepší kognici.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času podle hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
CDR bude provedeno k vyhodnocení znalostí účastníků při zápisu a ročníku 1, ročníku 3, ročníku 5, ročníku 7.
Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší kognici.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času hodnocená testem verbální plynulosti
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Test verbální plynulosti bude proveden za účelem vyhodnocení funkce sémantické paměti účastníků při zápisu a ročníku 1, ročníku 3, ročníku 5, ročníku 7. Účastníci jsou požádáni, aby vyprodukovali co nejvíce zvířat během 1 minuty.
Skóre je počet zvířat, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognici.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času, jak byla hodnocena Digit Span Test-Forward a Backward
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Pro vyhodnocení pracovní paměti účastníků při zápisu a 1., 3., 5., 7. ročníku budou provedeny Digit Span Testy.
Celkový počet bodů je dvanáct pro každý test, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší poznávací schopnosti.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času, jak byla hodnocena částmi A a B testu Trail-Making (TMT-A a TMT-B)
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
TMT-A a TMT-B budou provedeny za účelem vyhodnocení výkonné funkce účastníků při zápisu a v roce 1, roce 3, roce 5, roce 7. Hodnocení je založeno na době potřebné k dokončení testu (např. 35 sekund, skóre 35), přičemž nižší skóre naznačuje lepší kognici.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času podle hodnocení Boston Naming Test (BNT)
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
BNT bude provedeno k vyhodnocení jazykové funkce účastníků při zápisu a ročníku 1, ročníku 3, ročníku 5, ročníku 7.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty značí lepší kognici.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivní funkce v průběhu času hodnocená Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
ROCF bude proveden za účelem vyhodnocení visuoprostorové funkce a dalších kognitivních domén účastníků při zápisu a v roce 1, ve třetím roce, v pátém roce, v sedmém roce. Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili komplikovanou perokresbu s vyšším skóre indikujícím lepší kognici.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změna kognitivních funkcí v průběhu času hodnocená Kalifornským testem verbálního učení (CVLT)
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
CVLT bude provedeno za účelem vyhodnocení paměťové funkce účastníků při zápisu a v 1. roce, 3., 5. a 7. roce. Účastníci jsou požádáni, aby v testu dokončili úkoly okamžitého vyvolání, opožděného vyvolání a opožděného rozpoznávání, přičemž vyšší skóre značí lepší poznání.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou krevních neuro-exosomálních synaptických proteinů (GAP43, neurogranin, SNAP25 a synaptotagmin1) pro přesnou diagnózu AD
Časové okno: do 7 let
|
Plocha pod křivkou se používá k zobrazení schopnosti krevních neuroexosomálních synaptických proteinů (GAP43, neurogranin, SNAP25 a synaptotagmin1) diagnostikovat AD.
Hodnota plochy pod křivkou je vyšší, pak je schopnost krevních neuroexosomálních synaptických proteinů diagnostikovat AD silnější.
|
do 7 let
|
|
Změny v koncentracích krevního neuro-exosomálního GAP43 v průběhu času
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Koncentrace krevního neuroexosomálního GAP43 budou hodnoceny při zařazení do studie a v roce 1, roce 3, roce 5, roce 7 a budou měřeny v pg/ml.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změny v koncentracích krevního neuro-exosomálního neurograninu v průběhu času
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Koncentrace krevního neuro-exosomálního neurograninu budou hodnoceny při zařazení do studie a v roce 1, v roce 3, v roce 5, v roce 7 a budou měřeny v pg/ml.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změny v koncentracích krevního neuro-exosomálního SNAP25 v průběhu času
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Koncentrace krevního neuro-exosomálního SNAP25 1 budou hodnoceny při zařazení do studie a v roce 1, v roce 3, v roce 5, v roce 7 a budou měřeny v pg/ml.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
|
Změny v koncentracích krevního neuro-exosomálního synaptotagminu1 v průběhu času
Časové okno: základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Koncentrace krevního neuro-exosomálního synaptotagminu1 budou hodnoceny při zařazení do studie a v roce 1, roce 3, roce 5, roce 7 a budou měřeny v pg/ml.
|
základní čas, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Jia L, Zhu M, Kong C, Pang Y, Zhang H, Qiu Q, Wei C, Tang Y, Wang Q, Li Y, Li T, Li F, Wang Q, Li Y, Wei Y, Jia J. Blood neuro-exosomal synaptic proteins predict Alzheimer's disease at the asymptomatic stage. Alzheimers Dement. 2021 Jan;17(1):49-60. doi: 10.1002/alz.12166. Epub 2020 Aug 10.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Chatzi C, Zhang Y, Hendricks WD, Chen Y, Schnell E, Goodman RH, Westbrook GL. Exercise-induced enhancement of synaptic function triggered by the inverse BAR protein, Mtss1L. Elife. 2019 Jun 24;8:e45920. doi: 10.7554/eLife.45920.
- Lopez-Ortiz S, Valenzuela PL, Seisdedos MM, Morales JS, Vega T, Castillo-Garcia A, Nistico R, Mercuri NB, Lista S, Lucia A, Santos-Lozano A. Exercise interventions in Alzheimer's disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ageing Res Rev. 2021 Dec;72:101479. doi: 10.1016/j.arr.2021.101479. Epub 2021 Sep 30.
- He Z, Gao Y, Alhadeff AL, Castorena CM, Huang Y, Lieu L, Afrin S, Sun J, Betley JN, Guo H, Williams KW. Cellular and synaptic reorganization of arcuate NPY/AgRP and POMC neurons after exercise. Mol Metab. 2018 Dec;18:107-119. doi: 10.1016/j.molmet.2018.08.011. Epub 2018 Sep 12.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICND20210920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .