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Exercice aérobique et entraînement cognitif combinés chez les personnes âgées à risque accru de maladie d'Alzheimer

20 juillet 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Exercice aérobique et entraînement cognitif combinés pour la prévention de la maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées à risque estimées par un modèle de protéine synaptique exosomale : effets sur la cognition et les protéines synaptiques exosomales

L'étude vise à étudier l'effet d'un programme combiné d'exercices aérobies et d'entraînement cognitif à long terme sur la fonction cognitive et les niveaux de protéines synaptiques exosomales sanguines chez les personnes âgées à risque accru de maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus fréquente de démence chez les personnes de plus de 65 ans dans le monde. Les changements neuropathologiques de la MA surviennent des décennies avant l'apparition des troubles cognitifs, ce qui suggère qu'une identification précoce et une intervention rapide peuvent retarder le progrès clinique. En plus de sa pathologie amyloïde β et tau caractéristique, la MA est également marquée par un dysfonctionnement synaptique. Des niveaux anormaux de protéines synaptiques, telles que la protéine 43 associée à la croissance (GAP43), la neurogranine, les synaptotagmines et la protéine associée aux synaptosomes 25 (SNAP25) ont été observés dans le tissu cérébral et le liquide céphalo-rachidien (LCR). Les protéines synaptiques neuro-exosomales sanguines sont apparues comme des prédicteurs prometteurs de la MA et du déclin cognitif. En particulier, les chercheurs ont précédemment rapporté qu'une combinaison de protéines neuro-exosomales sanguines (GAP43, neurogranine, SNAP25 et synaptotagmine 1) peut prédire la MA 5 à 7 ans avant l'apparition clinique.

Il a été démontré que l'exercice physique et l'entraînement cognitif améliorent la fonction cognitive dans la MA et exercent un effet protecteur contre le développement de la démence dans la population vieillissante normale. De plus, la stimulation cognitive est un modulateur établi de la plasticité synaptique et l'exercice physique pourrait réguler le changement fonctionnel et structurel des synapses. Cependant, la question de savoir si l'entraînement cognitif et l'exercice physique peuvent modifier les niveaux de protéines synaptiques exosomales et la relation entre les modifications des biomarqueurs et la fonction cognitive chez les personnes âgées à risque accru de MA restent incertaines.

Dans cette étude, les chercheurs visent à

  1. évaluer les effets d'un programme combiné d'exercices aérobiques et d'entraînement cognitif à long terme sur la fonction cognitive et les biomarqueurs prédictifs (protéines synaptiques neuro-exosomales sanguines : GAP43, neurogranine, SNAP25 et synaptotagmine 1) chez les personnes âgées à risque accru de MA avec des niveaux anormalement diminués des biomarqueurs.
  2. déterminer la relation entre les modifications des biomarqueurs et la fonction cognitive chez ces personnes.
  3. confirmer la valeur prédictive des protéines synaptiques neuro-exosomales sanguines pour la MA dans un contexte longitudinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de langue mandarine.
  • Pas de démence clinique.
  • Respecter les valeurs seuils du MMSE et du CDR.
  • Avec de faibles niveaux de protéines synaptiques neuro-exosomales sanguines (GAP43<1983pg/ml, synaptotagmine 1<431pg/ml, neurogranine<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)

Critère d'exclusion:

  • Avait un diagnostic neurologique majeur (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, encéphalite et épilepsie) ou une autre affection susceptible d'altérer la cognition ou de confondre les évaluations.
  • Avait des antécédents d'épisodes psychotiques ou souffrait de dépression majeure (score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 24 points).
  • A eu des maladies systémiques graves, telles que des tumeurs, des troubles cardiovasculaires ou orthopédiques qui peuvent affecter la capacité à effectuer les tâches d'intervention proposées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme combiné d'exercices aérobiques et d'entraînement cognitif
Comportemental: Programme combiné d'exercices aérobiques et d'entraînement cognitif
Les participants prendront part à un programme combiné d'exercices aérobiques et d'entraînement cognitif. Le programme comprendra des exercices cyclistes modérés et la résolution de jeux cognitifs en même temps. Les tâches seront instruites et supervisées par un expert en conditionnement physique et un neuropsychologue clinique qualifié.
Aucune intervention: Conseils de santé standard au départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction cognitive au fil du temps tel qu'évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Le MoCA sera effectué pour évaluer la cognition des participants lors de l'inscription et de l'année 1, de l'année 3, de l'année 5 et de l'année 7. Le score varie de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Changement de la fonction cognitive au fil du temps tel qu'évalué par le Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Le MMSE sera effectué pour évaluer la cognition des participants lors de l'inscription et de l'année 1, de l'année 3, de l'année 5 et de l'année 7. Le score varie de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Changement de la fonction cognitive au fil du temps tel qu'évalué par l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Le CDR sera effectué pour évaluer la cognition des participants lors de l'inscription et de l'année 1, de l'année 3, de l'année 5 et de l'année 7. Le score varie de 0 à 18, les valeurs les plus élevées indiquant une moins bonne cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modification de la fonction cognitive au fil du temps, évaluée par le test de fluidité verbale
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Un test de fluidité verbale sera effectué pour évaluer la fonction de mémoire sémantique des participants lors de l'inscription et de l'année 1, année 3, année 5, année 7. Les participants sont invités à produire autant d'animaux que possible en 1 minute. Le score est le nombre d'animaux, les scores les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Changement de la fonction cognitive au fil du temps tel qu'évalué par Digit Span Test-Forward and Backward
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Des tests de portée numérique seront effectués pour évaluer la mémoire de travail des participants lors de l'inscription et de l'année 1, de l'année 3, de l'année 5 et de l'année 7. Les scores totaux sont de douze pour chaque test, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modification de la fonction cognitive au fil du temps, évaluée par les parties A et B du test Trail-Making (TMT-A et TMT-B)
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
TMT-A et TMT-B seront effectués pour évaluer la fonction exécutive des participants lors de l'inscription et de l'année 1, de l'année 3, de l'année 5 et de l'année 7. La notation est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test (par exemple, 35 secondes donnant un score de 35), les scores inférieurs indiquant une meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modification de la fonction cognitive au fil du temps, évaluée par le Boston Naming Test (BNT)
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Le BNT sera effectué pour évaluer la fonction langagière des participants à l'inscription et en année 1, année 3, année 5, année 7. Le score varie de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modification de la fonction cognitive au fil du temps, évaluée par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF)
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Le ROCF sera effectué pour évaluer la fonction visuospatiale et d'autres domaines cognitifs des participants lors de l'inscription et de l'année 1, année 3, année 5, année 7. Les participants sont invités à produire un dessin au trait compliqué, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modification de la fonction cognitive au fil du temps, évaluée par le California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Le CVLT sera effectué pour évaluer la fonction de mémoire des participants lors de l'inscription et de l'année 1, de l'année 3, de l'année 5 et de l'année 7. Les participants sont invités à terminer les tâches de rappel immédiat, de rappel différé et de reconnaissance retardée dans le test, avec des scores plus élevés indiquant meilleure cognition.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe des protéines synaptiques neuro-exosomales du sang (GAP43, neurogranine, SNAP25 et synaptotagmine1) pour le diagnostic précis de la MA
Délai: jusqu'à 7 ans
L'aire sous la courbe est utilisée pour montrer la capacité des protéines synaptiques neuro-exosomales sanguines (GAP43, neurogranine, SNAP25 et synaptotagmine1) à diagnostiquer la MA. La valeur de l'aire sous la courbe est plus élevée, alors la capacité des protéines synaptiques neuro-exosomales sanguines à diagnostiquer la MA est plus forte.
jusqu'à 7 ans
Changements dans les concentrations de GAP43 neuro-exosomal sanguin au fil du temps
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Les concentrations de sang neuro-exosomal GAP43 seront évaluées à l'inscription et en année 1, année 3, année 5, année 7, et mesurées en pg/ml.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modifications des concentrations de neurogranine neuro-exosomale dans le sang au fil du temps
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Les concentrations sanguines de neurogranine neuro-exosomale seront évaluées à l'inscription et en année 1, année 3, année 5, année 7, et mesurées en pg/ml.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modifications des concentrations de SNAP25 neuro-exosomal sanguin au fil du temps
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Les concentrations de sang neuro-exosomal SNAP25 1 seront évaluées à l'inscription et en année 1, année 3, année 5, année 7, et mesurées en pg/ml.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Modifications des concentrations de synaptotagmine neuro-exosomale sanguine1 au fil du temps
Délai: période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7
Les concentrations sanguines de synaptotagmine neuro-exosomale1 seront évaluées à l'inscription et en année 1, année 3, année 5, année 7, et mesurées en pg/ml.
période de référence, année 1, année 3, année 5, année 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICND20210920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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