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Esercizio aerobico combinato e allenamento cognitivo negli anziani ad aumentato rischio di malattia di Alzheimer

20 luglio 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Esercizio aerobico combinato e allenamento cognitivo per la prevenzione della malattia di Alzheimer negli anziani a rischio stimati da un modello di proteina sinaptica esosomiale: cognizione ed effetti delle proteine ​​sinaptiche esosomiali

Lo studio mira a indagare l'effetto di un esercizio aerobico combinato a lungo termine e di un programma di allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva e sui livelli di proteine ​​sinaptiche esosomiali nel sangue negli anziani ad aumentato rischio di malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza nelle persone di età superiore ai 65 anni in tutto il mondo. I cambiamenti neuropatologici dell'AD si verificano decenni prima dell'inizio del deterioramento cognitivo, suggerendo che l'identificazione precoce e l'intervento tempestivo possono ritardare il progresso clinico. Oltre alla sua caratteristica patologia amiloide-beta e tau, l'AD è anche caratterizzata da disfunzione sinaptica. Livelli anomali di proteine ​​sinaptiche, come la proteina 43 associata alla crescita (GAP43), la neurogranina, le sinaptotagmine e la proteina 25 associata al sinaptosoma (SNAP25) sono stati osservati nel tessuto cerebrale e nel liquido cerebrospinale (CSF). Le proteine ​​sinaptiche neuro-esosomiali del sangue sono emerse come promettenti predittori dell'AD e del declino cognitivo. In particolare, i ricercatori hanno precedentemente riportato che una combinazione di proteine ​​neuroesosomiali del sangue (GAP43, neurogranina, SNAP25 e sinaptotagmina 1) può predire l'AD da 5 a 7 anni prima dell'insorgenza clinica.

È stato dimostrato che sia l'esercizio fisico che l'allenamento cognitivo migliorano la funzione cognitiva nell'AD e esercitano un effetto protettivo contro lo sviluppo della demenza nella popolazione che invecchia normalmente. Inoltre, la stimolazione cognitiva è un modulatore consolidato della plasticità sinaptica e l'esercizio fisico potrebbe regolare il cambiamento funzionale e strutturale delle sinapsi. Tuttavia, rimane poco chiaro se l'allenamento cognitivo e l'esercizio fisico possano alterare i livelli di proteine ​​sinaptiche esosomiali e la relazione tra i cambiamenti dei biomarcatori e la funzione cognitiva in quegli anziani ad aumentato rischio di AD.

In questo studio, i ricercatori mirano a

  1. valutare gli effetti di un esercizio aerobico combinato a lungo termine e di un programma di allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva e sui biomarcatori predittivi (proteine ​​sinaptiche neuroesosomiali del sangue: GAP43, neurogranina, SNAP25 e sinaptotagmina 1) negli anziani ad aumentato rischio di AD con livelli anormalmente ridotti dei biomarcatori.
  2. determinare la relazione dei cambiamenti dei biomarcatori con la funzione cognitiva in queste persone.
  3. confermare il valore predittivo delle proteine ​​sinaptiche neuro-esosomiali del sangue per l'AD in un contesto longitudinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Materie di lingua mandarina.
  • Non clinicamente demente.
  • Soddisfare i valori limite di MMSE e CDR.
  • Con bassi livelli di proteine ​​sinaptiche neuroesosomiali nel sangue (GAP43<1983pg/ml, sinaptotagmina 1<431pg/ml, neurogranina<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)

Criteri di esclusione:

  • Aveva una diagnosi neurologica maggiore (ad es. Morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, encefalite ed epilessia) o altra condizione che potrebbe compromettere la cognizione o confondere le valutazioni.
  • Aveva una storia di episodi psicotici o di depressione maggiore (punteggio Hamilton Depression Rating Scale > 24 punti).
  • Aveva gravi malattie sistemiche, come tumori, disturbi cardiovascolari o ortopedici che possono influire sulla capacità di eseguire i compiti di intervento proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico combinato e programma di allenamento cognitivo
Comportamentale: Esercizio aerobico combinato e programma di allenamento cognitivo
I partecipanti prenderanno parte a un programma combinato di esercizio aerobico e allenamento cognitivo. Il programma includerà esercizio di ciclismo moderato e risoluzione cognitiva del gioco allo stesso tempo. I compiti saranno istruiti e supervisionati da un esperto di fitness e da un neuropsicologo clinico qualificato.
Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Il MoCA verrà eseguito per valutare la cognizione dei partecipanti all'iscrizione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Il punteggio varia da 0 a 30, con valori più alti che indicano una migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
L'MMSE verrà eseguito per valutare la cognizione dei partecipanti all'iscrizione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Il punteggio varia da 0 a 30, con valori più alti che indicano una migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal Clinical Dementia Rating (CDR)
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Il CDR verrà eseguito per valutare la cognizione dei partecipanti all'iscrizione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Il punteggio varia da 0 a 18, con valori più alti che indicano una cognizione peggiore.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal Verbal Fluency Test
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Il test di fluenza verbale verrà eseguito per valutare la funzione di memoria semantica dei partecipanti all'iscrizione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Ai partecipanti viene chiesto di produrre quanti più animali possibile entro 1 minuto. Il punteggio è il numero di animali, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato da Digit Span Test-Forward e Backward
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Verranno eseguiti test Digit Span per valutare la memoria di lavoro dei partecipanti all'immatricolazione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. I punteggi totali sono dodici per ogni test, con valori più alti che indicano una migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal Trail-Making Test Parti A e B (TMT-A e TMT-B)
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
TMT-A e TMT-B saranno eseguiti per valutare la funzione esecutiva dei partecipanti all'iscrizione e anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test (ad esempio, 35 secondi che producono un punteggio di 35), con punteggi più bassi che indicano una migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal Boston Naming Test (BNT)
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Il BNT verrà eseguito per valutare la funzione linguistica dei partecipanti all'immatricolazione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Il punteggio varia da 0 a 30, con valori più alti che indicano una migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
ROCF verrà eseguito per valutare la funzione visuospaziale e altri domini cognitivi dei partecipanti all'iscrizione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Ai partecipanti viene chiesto di produrre un disegno al tratto complicato, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo come valutato dal California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
CVLT verrà eseguito per valutare la funzione di memoria dei partecipanti all'iscrizione e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7. Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività di richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato nel test, con punteggi più alti che indicano migliore cognizione.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva delle proteine ​​sinaptiche neuroesosomiali del sangue (GAP43, neurogranina, SNAP25 e sinaptotagmina1) per la diagnosi accurata di AD
Lasso di tempo: fino a 7 anni
L'area sotto la curva viene utilizzata per mostrare la capacità delle proteine ​​sinaptiche neuroesosomiali del sangue (GAP43, neurogranina, SNAP25 e sinaptotagmina1) di diagnosticare l'AD. Il valore dell'area sotto la curva è maggiore, quindi la capacità delle proteine ​​sinaptiche neuro-esosomiali del sangue di diagnosticare l'AD è più forte.
fino a 7 anni
Cambiamenti nelle concentrazioni di sangue neuro-exosomal GAP43 nel tempo
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Le concentrazioni di GAP43 neuro-esosomiale nel sangue saranno valutate all'arruolamento e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7 e misurate in pg/ml.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Variazioni delle concentrazioni di neurogranina neuroesosomiale nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Le concentrazioni di neurogranina neuroesosomiale nel sangue saranno valutate all'arruolamento e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7 e misurate in pg/ml.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Variazioni delle concentrazioni di sangue neuro-exosomal SNAP25 nel tempo
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Le concentrazioni di SNAP25 1 neuro-esosomiale nel sangue saranno valutate all'arruolamento e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7 e misurate in pg/ml.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Cambiamenti nelle concentrazioni di synaptotagmin1 neuro-esosomiale nel tempo
Lasso di tempo: tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7
Le concentrazioni di synaptotagmin1 neuro-esosomiale nel sangue saranno valutate all'arruolamento e all'anno 1, anno 3, anno 5, anno 7 e misurate in pg/ml.
tempo di riferimento, anno 1, anno 3, anno 5, anno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICND20210920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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