Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy u seniorów ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Połączone ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy w celu zapobiegania chorobie Alzheimera u zagrożonych seniorów oszacowane na podstawie modelu egzosomalnego białka synaptycznego: poznanie i egzosomalne białka synaptyczne

Badanie ma na celu zbadanie wpływu długoterminowego połączonego programu ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego na funkcje poznawcze i poziomy egzosomalnych białek synaptycznych we krwi u seniorów ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji u osób w wieku powyżej 65 lat na całym świecie. Zmiany neuropatologiczne AD pojawiają się dziesiątki lat przed wystąpieniem upośledzenia funkcji poznawczych, co sugeruje, że wczesna identyfikacja i wczesna interwencja mogą opóźnić postęp kliniczny. Oprócz charakterystycznej patologii amyloidu β i tau, AD charakteryzuje się również dysfunkcją synaptyczną. W tkance mózgowej i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) obserwowano nieprawidłowe poziomy białek synaptycznych, takich jak białko 43 związane ze wzrostem (GAP43), neurogranina, synaptotagminy i białko 25 związane z synaptosomami (SNAP25). Neuro-egzosomalne białka synaptyczne krwi okazały się obiecującymi predyktorami AD i pogorszenia funkcji poznawczych. W szczególności badacze wcześniej informowali, że połączenie neuro-egzosomalnego białka krwi (GAP43, neurogranina, SNAP25 i synaptotagmina 1) może przewidywać AD na 5 do 7 lat przed klinicznym początkiem.

Wykazano, że zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i trening poznawczy poprawiają funkcje poznawcze w AD i wywierają działanie ochronne przed rozwojem demencji w normalnie starzejącej się populacji. Ponadto stymulacja poznawcza jest ustalonym modulatorem plastyczności synaptycznej, a ćwiczenia fizyczne mogą regulować zmiany funkcjonalne i strukturalne synaps. Jednak to, czy trening poznawczy i ćwiczenia fizyczne mogą zmieniać poziomy egzosomalnych białek synaptycznych oraz związek zmian biomarkerów z funkcjami poznawczymi u seniorów o zwiększonym ryzyku AD, pozostają niejasne.

W tym badaniu badacze mają na celu

  1. ocenić wpływ długoterminowego połączonego programu ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego na funkcje poznawcze i predykcyjne biomarkery (neuro-egzosomalne białka synaptyczne krwi: GAP43, neurogranina, SNAP25 i synaptotagmina 1) u seniorów ze zwiększonym ryzykiem AZS z nieprawidłowo obniżonymi poziomami biomarkerów.
  2. określić związek zmian biomarkerów z funkcjami poznawczymi u tych osób.
  3. potwierdzić wartość predykcyjną neuro-egzosomalnych białek synaptycznych we krwi dla AD w układzie podłużnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty mówiące po mandaryńsku.
  • Nie z kliniczną demencją.
  • Spełnianie wartości granicznych MMSE i CDR.
  • Z niskim poziomem neuro-egzosomalnych białek synaptycznych we krwi (GAP43<1983pg/ml, synaptotagmina 1<431pg/ml, neurogranina<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poważną diagnozę neurologiczną (np. chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, udar, zapalenie mózgu i epilepsję) lub inny stan, który może upośledzać funkcje poznawcze lub zakłócać ocenę.
  • Miał historię epizodów psychotycznych lub miał dużą depresję (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona > 24 punkty).
  • Miał ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory, schorzenia sercowo-naczyniowe lub ortopedyczne, które mogą wpływać na zdolność wykonywania proponowanych zadań interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony program ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego
Behawioralne: Połączony program ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego
Uczestnicy wezmą udział w połączonym programie ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego. Program będzie obejmował umiarkowane ćwiczenia na rowerze i jednoczesne rozwiązywanie gier poznawczych. Zadania będą instruowane i nadzorowane przez eksperta fitness i przeszkolonego neuropsychologa klinicznego.
Brak interwencji: Standardowe poradnictwo zdrowotne na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych w czasie, oceniane na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
MoCA zostanie przeprowadzona w celu oceny funkcji poznawczych uczestników podczas rejestracji oraz roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie oceniana za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
MMSE zostanie przeprowadzony w celu oceny zdolności poznawczych uczestników podczas rejestracji oraz roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie, oceniana za pomocą oceny klinicznej otępienia (CDR)
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
CDR zostanie przeprowadzony w celu oceny zdolności poznawczych uczestników podczas rejestracji oraz roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Wynik waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze funkcje poznawcze.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie oceniana za pomocą testu fluencji werbalnej
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Test Fluencji Werbalnej zostanie przeprowadzony w celu oceny funkcji pamięci semantycznej uczestników podczas rejestracji oraz roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Uczestnicy proszeni są o wyprodukowanie jak największej liczby zwierząt w ciągu 1 minuty. Wynik to liczba zwierząt, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie, oceniana za pomocą testu Digit Span Test-Forward i Backward
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zostaną przeprowadzone testy rozpiętości cyfr, aby ocenić pamięć roboczą uczestników podczas rejestracji oraz w 1., 3., 5., 7. roku. Łączna liczba punktów wynosi dwanaście dla każdego testu, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie, oceniana za pomocą części A i B testu wyznaczania szlaków (TMT-A i TMT-B)
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Testy TMT-A i TMT-B zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcji wykonawczych uczestników podczas rejestracji i roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Punktacja opiera się na czasie potrzebnym do ukończenia testu (np. 35 sekund dające wynik 35), z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie oceniana za pomocą Boston Naming Test (BNT)
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
BNT zostanie przeprowadzone w celu oceny funkcji językowych uczestników na etapie rekrutacji oraz roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie oceniana za pomocą testu figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
ROCF zostanie przeprowadzony w celu oceny funkcji wzrokowo-przestrzennej i innych domen poznawczych uczestników podczas rekrutacji oraz roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Uczestnicy proszeni są o sporządzenie skomplikowanego rysunku linii, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiana funkcji poznawczych w czasie, oceniana za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
CVLT zostanie przeprowadzona w celu oceny funkcji pamięci uczestników podczas rekrutacji i roku 1, roku 3, roku 5, roku 7. Uczestnicy proszeni są o ukończenie zadań natychmiastowego przypominania, opóźnionego przypominania i opóźnionego rozpoznawania w teście, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze poznanie.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą neuro-egzosomalnych białek synaptycznych krwi (GAP43, neurogranina, SNAP25 i synaptotagmina1) w celu dokładnego rozpoznania AD
Ramy czasowe: do 7 lat
Pole pod krzywą służy do pokazania zdolności neuro-egzosomalnych białek synaptycznych krwi (GAP43, neurogranina, SNAP25 i synaptotagmina1) do diagnozowania AD. Wartość pola pod krzywą jest większa, tym większa jest zdolność neuro-egzosomalnych białek synaptycznych krwi do diagnozowania AD.
do 7 lat
Zmiany stężeń neuro-egzosomalnego GAP43 we krwi w czasie
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Stężenia neuro-egzosomalnego GAP43 we krwi będą oceniane podczas rejestracji oraz w roku 1, roku 3, roku 5, roku 7 i mierzone w pg/ml.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiany stężenia we krwi neurograniny neuro-egzosomalnej w czasie
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Stężenia neuro-egzosomalnej neurograniny we krwi będą oceniane podczas rejestracji oraz w roku 1, roku 3, roku 5, roku 7 i mierzone w pg/ml.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiany stężenia neuro-egzosomalnego SNAP25 we krwi w czasie
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Stężenia neuro-egzosomalnego SNAP25 1 we krwi będą oceniane podczas rejestracji oraz w roku 1, roku 3, roku 5, roku 7 i mierzone w pg/ml.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Zmiany stężenia neuro-egzosomalnej synaptotagminy1 we krwi w czasie
Ramy czasowe: czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7
Stężenia neuro-egzosomalnej synaptotagminy1 we krwi będą oceniane podczas rejestracji oraz w roku 1, roku 3, roku 5, roku 7 i mierzone w pg/ml.
czas linii bazowej, rok 1, rok 3, rok 5, rok 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICND20210920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj