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アルツハイマー病のリスクが高い高齢者に対する有酸素運動と認知トレーニングの組み合わせ

2023年7月20日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

エキソソームシナプスタンパク質モデルによって推定されるリスクのある高齢者のアルツハイマー病予防のための有酸素運動と認知トレーニングの組み合わせ: 認知とエクソソームシナプスタンパク質の効果

この研究は、アルツハイマー病のリスクが高い高齢者の認知機能と血中エキソソームシナプスタンパク質レベルに対する有酸素運動と認知トレーニングプログラムを組み合わせた長期の効果を調査することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、世界中で 65 歳以上の人の認知症の最も一般的な原因です。 アルツハイマー病の神経病理学的変化は、認知障害が発症する数十年前に起こり、早期の発見と適時の介入が臨床の進行を遅らせる可能性があることを示唆しています。 AD は、その特徴的なアミロイド β およびタウの病理に加えて、シナプス機能不全も特徴とします。 成長関連タンパク質 43 (GAP43)、ニューグラニン、シナプトタグミン、シナプトソーム関連タンパク質 25 (SNAP25) などの異常なシナプスタンパク質レベルが脳組織および脳脊髄液 (CSF) で観察されています。 血液神経エキソソームのシナプスタンパク質は、アルツハイマー病および認知機能低下の有望な予測因子として浮上しています。 特に、研究者らは、血中神経エキソソームタンパク質(GAP43、ニューグラニン、SNAP25、およびシナプトタグミン1)の組み合わせにより、臨床発症の5~7年前にADを予測できることを以前に報告した。

身体的運動と認知トレーニングはいずれも、アルツハイマー病の認知機能を改善し、正常な高齢者における認知症の発症を防ぐ効果を発揮することが実証されています。 さらに、認知刺激はシナプス可塑性の確立されたモジュレーターであり、身体運動はシナプスの機能的および構造的変化を調節する可能性があります。 しかし、認知トレーニングや身体運動がエキソソームのシナプスタンパク質レベルを変化させることができるかどうか、またアルツハイマー病のリスクが高い高齢者の認知機能に対するバイオマーカーの変化の関係は依然として不明である。

この研究で、研究者らは次のことを目指しています。

  1. バイオマーカーのレベルが異常に低下し、アルツハイマー病のリスクが増加している高齢者を対象に、有酸素運動と認知トレーニングを組み合わせた長期プログラムが認知機能と予測バイオマーカー(血中神経エキソソームシナプスタンパク質:GAP43、ニューグラニン、SNAP25、シナプトタグミン1)に及ぼす影響を評価する。
  2. これらの人々のバイオマーカーの変化と認知機能の関係を特定します。
  3. 縦断的設定における血液神経エキソソームシナプスタンパク質のADに対する予測値を確認する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国語を話す被験者。
  • 臨床的には認知症ではありません。
  • MMSEおよびCDRのカットオフ値を満たしていること。
  • 血中神経エクソソームシナプスタンパク質レベルが低い(GAP43<1983pg/ml、シナプトタグミン1<431pg/ml、ニューログラニン<1433pg/ml、SNAP25<448pg/ml)

除外基準:

  • -主要な神経学的診断(例、アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中、脳炎、てんかん)、または認知を損なったり評価を混乱させたりする可能性のあるその他の疾患を患っている。
  • 精神病エピソードの病歴がある、または大うつ病を患っていた(ハミルトンうつ病評価スケールスコア> 24ポイント)。
  • 提案された介入課題を実行する能力に影響を与える可能性のある、腫瘍、心血管疾患、または整形外科疾患などの重度の全身疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動と認知トレーニングを組み合わせたプログラム
参加者は、有酸素運動と認知トレーニングを組み合わせたプログラムに参加します。 このプログラムには、適度なサイクリング運動と認知ゲームの解決が同時に含まれます。 タスクは、フィットネスの専門家と訓練を受けた臨床神経心理学者によって指示および監督されます。
介入なし:ベースライン時の標準的な健康カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
MoCAは、入学時と1年目、3年目、5年目、7年目に参加者の認知を評価するために行われます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、値が高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価される経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
MMSEは、登録時および1年目、3年目、5年目、7年目に参加者の認知を評価するために実施されます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、値が高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
臨床認知症評価 (CDR) によって評価される経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
CDRは、登録時および1年目、3年目、5年目、7年目に参加者の認知を評価するために実施されます。 スコアは 0 から 18 までの範囲で、値が高いほど認知度が低いことを示します。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
Verbal Fluency Test によって評価される経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
Verbal Fluency Test は、登録時および 1 年目、3 年目、5 年目、7 年目に参加者の意味記憶機能を評価するために実施されます。 スコアは動物の数であり、スコアが高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
Digit Span Test-Forward and Backward によって評価される経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
ディジットスパンテストは、登録時および1年目、3年目、5年目、7年目に参加者の作業記憶を評価するために実施されます。 各テストの合計スコアは 12 で、値が高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
トレイルメイキング テスト パート A およびパート B (TMT-A および TMT-B) によって評価された経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
TMT-A および TMT-B は、登録時および 1 年目、3 年目、5 年目、7 年目に参加者の実行機能を評価するために実施されます。スコアは 35) で、スコアが低いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
ボストン ネーミング テスト (BNT) によって評価された経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
BNTは、入学時および1年目、3年目、5年目、7年目に参加者の言語機能を評価するために実施されます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、値が高いほど認知度が高いことを示します。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) によって評価される経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
ROCF は、登録時および 1 年目、3 年目、5 年目、7 年目の参加者の視空間機能およびその他の認知領域を評価するために実施されます。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
California Verbal Learning Test (CVLT) によって評価された経時的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
登録時および 1 年目、3 年目、5 年目、7 年目に参加者の記憶機能を評価するために CVLT が実施されます。より良い認識。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD の正確な診断のための血液神経エキソソーム シナプスタンパク質 (GAP43、ニューグラニン、SNAP25、およびシナプトタグミン 1) の曲線下面積
時間枠:7年まで
曲線の下の面積は、血液神経エキソソーム シナプス タンパク質 (GAP43、ニューグラニン、SNAP25、およびシナプトタグミン 1) の AD 診断能力を示すために使用されます。 曲線下面積の値が高いほど、血中神経エキソソーム シナプス タンパク質の AD 診断能力が高くなります。
7年まで
血中神経エクソソーム GAP43 濃度の経時的変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
血中神経エキソソーム GAP43 濃度は登録時および 1 年目、3 年目、5 年目、7 年目に評価され、pg/ml で測定されます。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
血中神経エクソソームニューログラニン濃度の経時的変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
血中神経エキソソームニューログラニン濃度は、登録時および1年目、3年目、5年目、7年目に評価され、pg/mlで測定されます。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
血中神経エクソソームSNAP25濃度の経時的変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
血中神経エキソソーム SNAP25 1 の濃度は、登録時および 1 年目、3 年目、5 年目、7 年目に評価され、pg/ml で測定されます。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
血中神経エクソソームシナプトタグミン1濃度の経時的変化
時間枠:ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目
血中神経エキソソーム シナプトタグミン 1 の濃度は、登録時および 1 年目、3 年目、5 年目、7 年目に評価され、pg/ml で測定されます。
ベースライン時間、1 年目、3 年目、5 年目、7 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Longfei Jia, MD,PhD、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2034年12月1日

研究の完了 (推定)

2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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