Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret aerob træning og kognitiv træning hos seniorer med øget risiko for Alzheimers sygdom

20. juli 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Kombineret aerob træning og kognitiv træning til forebyggelse af Alzheimers sygdom hos udsatte seniorer estimeret af en eksosomal synaptisk proteinmodel: Kognitions- og eksosomale synaptiske proteineffekter

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​et langsigtet kombineret aerob træning og kognitivt træningsprogram på kognitiv funktion og blodets eksosomale synaptiske proteinniveauer hos seniorer med øget risiko for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens hos mennesker over 65 år på verdensplan. De neuropatologiske ændringer af AD opstår årtier før begyndelsen af ​​kognitiv svækkelse, hvilket tyder på, at tidlig identifikation og rettidig intervention kan udskyde det kliniske fremskridt. Ud over dets karakteristiske amyloid β og tau patologi er AD også præget af synaptisk dysfunktion. Unormale synaptiske proteinniveauer, såsom vækstassocieret protein 43 (GAP43), neurogranin, synaptotagminer og synaptosomassocieret protein 25 (SNAP25) er blevet observeret i hjernevævet og cerebrospinalvæsken (CSF). Blod neuro-exosomal synaptiske proteiner er dukket op som lovende forudsigere for AD og kognitiv tilbagegang. Især har efterforskerne tidligere rapporteret en kombination af blod neuro-exosomal protein (GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin 1) kan forudsige AD 5 til 7 år før den kliniske start.

Både fysisk træning og kognitiv træning har vist sig at forbedre den kognitive funktion i AD og at udøve en beskyttende effekt mod udvikling af demens hos den normale aldrende befolkning. Desuden er kognitiv stimulation en etableret modulator af synaptisk plasticitet, og fysisk træning kan regulere synapsens funktionelle og strukturelle ændringer. Hvorvidt kognitiv træning og fysisk træning kan ændre eksosomale synaptiske proteinniveauer og forholdet mellem biomarkørændringer og kognitiv funktion hos de ældre med øget risiko for AD forbliver dog uklart.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod

  1. vurdere effekterne af en langsigtet kombineret aerob træning og kognitiv træningsprogram på kognitiv funktion og de prædiktive biomarkører (blod neuro-exosomal synaptiske proteiner: GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin 1) hos seniorer med øget risiko for AD med unormalt nedsatte niveauer af biomarkørerne.
  2. bestemme forholdet mellem biomarkørændringer og kognitiv funktion hos disse mennesker.
  3. bekræfte den prædiktive værdi af de neuro-exosomale synaptiske proteiner i blodet for AD i en langsgående indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandarin-talende fag.
  • Ikke klinisk dement.
  • Opfyldelse af cutoff-værdierne for MMSE og CDR.
  • Med lave niveauer af neuro-exosomale synaptiske proteiner i blodet (GAP43<1983pg/ml, synaptotagmin 1<431pg/ml, neurogranin<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en større neurologisk diagnose (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjernebetændelse og epilepsi) eller anden tilstand, der kan svække kognition eller forvirre vurderinger.
  • Havde en historie med psykotiske episoder eller havde svær depression (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 point).
  • Havde alvorlige systemiske sygdomme, såsom tumorer, kardiovaskulære eller ortopædiske lidelser, der kan påvirke evnen til at udføre de foreslåede interventionsopgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret aerob træning og kognitivt træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob træning og kognitivt træningsprogram
Deltagerne vil deltage i et kombineret aerob træning og kognitivt træningsprogram. Programmet vil omfatte moderat cykelmotion og kognitiv spilløsning på samme tid. Opgaverne vil blive instrueret og superviseret af en fitnessekspert og en uddannet klinisk neuropsykolog.
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
MoCA vil blive udført for at evaluere deltagernes kognition ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Scoren varierer fra 0 til 30, med højere værdier, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
MMSE vil blive udført for at evaluere deltagernes kognition ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Scoren varierer fra 0 til 30, med højere værdier, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet af Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
CDR vil blive udført for at evaluere deltagernes kognition ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Scoren varierer fra 0 til 18, hvor højere værdier indikerer dårligere kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet ved Verbal Fluency Test
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Verbal Fluency Test vil blive udført for at evaluere deltagernes semantiske hukommelsesfunktion ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltagerne bliver bedt om at producere så mange dyr som muligt inden for 1 minut. Scoren er antallet af dyr, med højere score, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet af Digit Span Test-Forward og Backward
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Digit Span Tests vil blive udført for at evaluere deltagernes arbejdshukommelse ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Den samlede score er tolv for hver test, med højere værdier, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet af Trail-Making Test Part A og B (TMT-A og TMT-B)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
TMT-A og TMT-B vil blive udført for at evaluere deltagernes udøvende funktion ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Scoring er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen (f.eks. 35 sekunder, hvilket giver en score på 35), med lavere score, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet af Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
BNT vil blive udført for at evaluere deltagernes sprogfunktion ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Scoren varierer fra 0 til 30, med højere værdier, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet ved Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
ROCF vil blive udført for at evaluere deltagernes visuospatiale funktion og andre kognitionsdomæner ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltagerne bliver bedt om at fremstille en kompliceret stregtegning, med højere score, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændring i kognitiv funktion over tid som vurderet af California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
CVLT vil blive udført for at evaluere deltagernes hukommelsesfunktion ved tilmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltagerne bliver bedt om at afslutte opgaver med øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse i testen, med højere score, der indikerer bedre kognition.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for blodets neuro-eksosomale synaptiske proteiner (GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin1) til nøjagtig diagnose af AD
Tidsramme: op til 7 år
Området under kurven bruges til at vise evnen hos blodets neuro-exosomale synaptiske proteiner (GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin1) til at diagnosticere AD. Værdien af ​​areal under kurve er højere, så er evnen af ​​de neuro-exosomale synaptiske proteiner i blodet til at diagnosticere AD stærkere.
op til 7 år
Ændringer i koncentrationer af blod neuro-exosomal GAP43 over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Koncentrationer af blod neuro-exosomal GAP43 vil blive evalueret ved indskrivningen og år 1, år 3, år 5, år 7 og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændringer i koncentrationer af neuro-exosomal neurogranin i blodet over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Koncentrationer af neuro-exosomal neurogranin i blodet vil blive evalueret ved indskrivningen og år 1, år 3, år 5, år 7 og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændringer i koncentrationer af blod neuro-exosomal SNAP25 over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Koncentrationer af blod neuro-exosomal SNAP25 1 vil blive evalueret ved indskrivningen og år 1, år 3, år 5, år 7 og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Ændringer i koncentrationer af blod neuro-exosomal synaptotagmin1 over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Koncentrationer af neuro-exosomal synaptotagmin1 i blodet vil blive evalueret ved indskrivningen og år 1, år 3, år 5, år 7 og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICND20210920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret aerob træning og kognitivt træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner