Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde aërobe oefening en cognitieve training bij senioren met een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer

20 juli 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Gecombineerde aerobe training en cognitieve training voor de preventie van de ziekte van Alzheimer bij risicovolle senioren geschat door een exosomaal synaptisch eiwitmodel: cognitie en effecten van exosomale synaptische eiwitten

De studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een langdurig gecombineerd aerobe trainingsprogramma en een cognitief trainingsprogramma op de cognitieve functie en de exosomale synaptische eiwitniveaus in het bloed bij senioren met een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van dementie bij mensen ouder dan 65 jaar. De neuropathologische veranderingen van AD treden tientallen jaren vóór het begin van cognitieve stoornissen op, wat suggereert dat vroege identificatie en tijdige interventie de klinische vooruitgang kunnen vertragen. Naast de kenmerkende amyloïde β- en tau-pathologie wordt AD ook gekenmerkt door synaptische disfunctie. Abnormale synaptische eiwitniveaus, zoals groei-geassocieerd eiwit 43 (GAP43), neurogranine, synaptotagmins en synaptosoom-geassocieerd eiwit 25 (SNAP25) zijn waargenomen in het hersenweefsel en cerebrospinale vloeistof (CSF). Bloed neuro-exosomale synaptische eiwitten zijn naar voren gekomen als veelbelovende voorspellers voor AD en cognitieve achteruitgang. In het bijzonder rapporteerden de onderzoekers eerder dat een combinatie van bloed neuro-exosomaal eiwit (GAP43, neurogranin, SNAP25 en synaptotagmin 1) AD 5 tot 7 jaar vóór het klinische begin kan voorspellen.

Van zowel lichaamsbeweging als cognitieve training is aangetoond dat ze de cognitieve functie bij AD verbeteren en een beschermend effect uitoefenen tegen het ontwikkelen van dementie bij de normaal ouder wordende bevolking. Bovendien is cognitieve stimulatie een gevestigde modulator van synaptische plasticiteit en lichaamsbeweging kan de functionele en structurele verandering van de synaps reguleren. Het blijft echter onduidelijk of cognitieve training en lichaamsbeweging de exosomale synaptische eiwitniveaus kunnen veranderen en de relatie tussen biomarkerveranderingen en cognitieve functie bij senioren met een verhoogd risico op AD.

In dit onderzoek streven de onderzoekers ernaar

  1. de effecten beoordelen van een langdurig gecombineerd programma voor aërobe oefening en cognitieve training op de cognitieve functie en de voorspellende biomarkers (neuro-exosomale synaptische eiwitten in het bloed: GAP43, neurogranin, SNAP25 en synaptotagmin 1) bij senioren met een verhoogd risico op AD met abnormaal verlaagde niveaus van de biomarkers.
  2. de relatie bepalen tussen biomarkerveranderingen en de cognitieve functie bij deze mensen.
  3. bevestigen de voorspellende waarde van de neuro-exosomale synaptische eiwitten in het bloed voor AD in een longitudinale setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mandarijnsprekende onderwerpen.
  • Niet klinisch dementerend.
  • Voldoen aan de afkapwaarden van MMSE en CDR.
  • Met lage niveaus van neuro-exosomale synaptische eiwitten in het bloed (GAP43<1983pg/ml, synaptotagmin 1<431pg/ml, neurogranine<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Had een belangrijke neurologische diagnose (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, encefalitis en epilepsie) of een andere aandoening die de cognitie zou kunnen aantasten of beoordelingen zou kunnen verwarren.
  • Had een voorgeschiedenis van psychotische episodes of had een zware depressie (Hamilton Depression Rating Scale-score > 24 punten).
  • Had ernstige systemische ziekten, zoals tumoren, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de voorgestelde interventietaken uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerd aerobics- en cognitief trainingsprogramma
Gedragsmatig: Gecombineerd aerobics- en cognitief trainingsprogramma
De deelnemers nemen deel aan een gecombineerd programma voor aerobics en cognitieve training. Het programma omvat tegelijkertijd matige fietsoefeningen en cognitieve spelletjes. De taken worden geïnstrueerd en begeleid door een fitnessexpert en een getrainde klinisch neuropsycholoog.
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsbegeleiding bij baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
MoCA zal worden uitgevoerd om de cognitie van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. De score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere waarden een betere cognitie aangeven.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
MMSE zal worden uitgevoerd om de cognitie van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. De score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere waarden een betere cognitie aangeven.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Clinical Dementia Rating (CDR)
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
CDR zal worden uitgevoerd om de cognitie van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. De score varieert van 0 tot 18, waarbij hogere waarden een slechtere cognitie aangeven.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verbal Fluency Test zal worden uitgevoerd om de semantische geheugenfunctie van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 1 minuut zoveel mogelijk dieren te produceren. De score is het aantal dieren, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Digit Span Test-Forward en Backward
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Er zullen cijferreekstests worden uitgevoerd om het werkgeheugen van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. De totale scores zijn twaalf voor elke test, waarbij hogere waarden wijzen op een betere cognitie.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Trail-Making Test Parts A en B (TMT-A en TMT-B)
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
TMT-A en TMT-B worden uitgevoerd om de executieve functie van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. Scoren is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien (bijv. score van 35), waarbij lagere scores wijzen op een betere cognitie.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Boston Naming Test (BNT)
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
BNT wordt uitgevoerd om de taalfunctie van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. De score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere waarden een betere cognitie aangeven.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
ROCF zal worden uitgevoerd om de visueel-ruimtelijke functie en andere cognitiedomeinen van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd een ingewikkelde lijntekening te maken, waarbij hogere scores een betere cognitie aangeven.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
CVLT zal worden uitgevoerd om de geheugenfunctie van deelnemers bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om taken voor onmiddellijke herinnering, uitgestelde herinnering en vertraagde herkenning in de test af te ronden, waarbij hogere scores aangeven betere cognitie.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder curve van de neuro-exosomale synaptische eiwitten in het bloed (GAP43, neurogranin, SNAP25 en synaptotagmin1) voor de nauwkeurige diagnose van AD
Tijdsspanne: tot 7 jaar
Het gebied onder de curve wordt gebruikt om het vermogen aan te tonen van de neuro-exosomale synaptische eiwitten in het bloed (GAP43, neurogranin, SNAP25 en synaptotagmin1) om AD te diagnosticeren. De waarde van het gebied onder de curve is hoger, dan is het vermogen van de neuro-exosomale synaptische eiwitten in het bloed om AD te diagnosticeren sterker.
tot 7 jaar
Veranderingen in concentraties van neuro-exosomaal GAP43 in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Concentraties van neuro-exosomaal GAP43 in het bloed zullen worden geëvalueerd bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7, en gemeten in pg/ml.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Veranderingen in concentraties van neuro-exosomaal neurogranine in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Concentraties van neuro-exosomaal neurogranine in het bloed zullen worden geëvalueerd bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7, en gemeten in pg/ml.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Veranderingen in concentraties van neuro-exosomale SNAP25 in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Concentraties van neuro-exosomaal SNAP25 1 in het bloed zullen worden geëvalueerd bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7, en gemeten in pg/ml.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Veranderingen in concentraties van neuro-exosomale synaptotagmin1 in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7
Concentraties van bloed neuro-exosomale synaptotagmin1 zullen worden geëvalueerd bij de inschrijving en jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7, en gemeten in pg/ml.
basislijntijd, jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICND20210920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren